我想仿制一中药 ，该药是药典品种，成药本身有含量测定，如果我就采用原成药标准，还需要做方法学吗？还是做一部分方法学？请指点 ，！！
应该要做的。因为工艺和辅料的变化（即使较小的变化）会导致测定方法的可靠性和准确性发生偏差。至少要方法学的专属性、回收率、线性、精密度、溶液稳定性
对原方法进一步研究，最好适当提高原质量标准的控制项，你的仿制才有意义。
楼上2位