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关于粉针剂使用原料厂家混和粉直接分装的申报问题

时间: 2008-09-18 05:58:59 作者: 来源: 字号:
我公司品种注射用替卡西林钠克拉维酸钾,原来分别购进替卡西林钠和克拉维酸钾原料混合后分装,现广州局批准了一家原料厂家可将替卡西林钠和克拉维酸钾原料混合好后出售给制剂厂家(此原料厂家替卡西林钠和克拉维酸钾原料均有批准文号),我公司准备使用此家混和粉,请问高人,我公司应如何进行申报?按更改原料厂家进行申报是否可行?
就是按变更原料药产地操作,这个是补充申请里面算比较简单的问题,好像3月中旬之前办理的话,在广东省只要走备案程序办理,速度比较快,从有省检验所报告单之日算起,送过去资料的话,只要5个工作日就可以拿到备案证明,不过3月中旬的注射剂核查工作会议之后,备案之门关闭了,全部要重新走补充申请程序了,这个程序好像时间限制没有具体的说了,按以前的规定的话,好像要一个月的时间了吧(拿到了省所报告单后算起),因为我基本走的都是备案,所以具体走补充申请的时间也忘记了,抓紧时间吧。
混粉应该拿注册文号,可惜国内很乱!
多谢指点,小妹这厢有礼了
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