请教:我们有一个化药品种,联合药厂已经做完药物临床试验了,因种种原因,我们现在终止了同该药厂的合作,又重新选了一家药厂进行合作,做临床试验的医院不原意随便将资料中的原来药厂的名称更换为现在药厂的名称,我现在不知道该怎么做,请大家帮忙出出注意,!
在新厂生产一批样品,重新做生物等效性,以前是允许的,但是现在到底如何执行的了就不清楚了.
指教,如果按楼上的所说,问题就可迎刃而解了,但不知道现在是否许可这样做,请大家继续指教,!
应该是可以的,我们就是这样做的。
在报产时可以2个药厂一起申报新药证书,而新厂申请生产批件
这个我知道,刚咨询过;
按照367号文件,不可以更改,但实际操作可以申报生产时把第三方列为申报生产批件的单位共同申报生产,第三方具备生产范围等条件,生产3批样品,考核第三方就可以了,临床总结资料不可能改单位的,只是批复时可能会给作生物利用度临床批件。
大家指教!
在新厂生产一批样品,重新做生物等效性,以前是允许的,但是现在到底如何执行的了就不清楚了.
指教,如果按楼上的所说,问题就可迎刃而解了,但不知道现在是否许可这样做,请大家继续指教,!
应该是可以的,我们就是这样做的。
在报产时可以2个药厂一起申报新药证书,而新厂申请生产批件
这个我知道,刚咨询过;
按照367号文件,不可以更改,但实际操作可以申报生产时把第三方列为申报生产批件的单位共同申报生产,第三方具备生产范围等条件,生产3批样品,考核第三方就可以了,临床总结资料不可能改单位的,只是批复时可能会给作生物利用度临床批件。
大家指教!