报送中药新药临床试验前资料提供一批样品自检报告,该批样品是否需要从GMP生产线上生产的?批量有无要求?
该批样品一定要是在通过GMP认证的生产线上生产,批量必须达到中试规模。
12号资料需要进行工艺验证，我们省局要求工艺验证是大生产规模的；再者临床批件下来后，临床实验用样品一般需要大生产规模的，所以申请临床时可以考虑用大生产的样品，免得出现麻烦事情。
报临床阶段的样品只是要求中试量即可，如果没有GMP条件，可以在一般条件的实验室生产，验证也可以是实验室的设备。
中试量还是原来要求的10倍处方量。
药品注册管理办法中规定：申报临床前样品必须在ＧＭＰ条件下生产，中试以上生产规模；临床研究用样品必须在通过ＧＭＰ认证车间生产，生产规模．
不知道你的新药新到什么程度，对创新药来说，不可能去做中试规模，但在符合GMP条件下做。最好去问问省局注册处，会比较明确。
大规模+GMP
这两个就看你怎么组合用来对付你将面对的情况.
l临床前,样品不要在通过GMP认证的生产线上生产,批量必须达到中试规模,每批10000个剂量单位。

不可能在GMP认证的生产线上生产,因为药物拿到生产批件后才能申报GMP ,一个药物一张证书,该生产线只能生产批准的该药物,

厂家也不会在GMP认证的生产线上生产你的临床前药物的,一个是量太少,一万个剂量单位不够开机器,另外是法规不准,即使生产了,他也不会出具生产报告,申报临床时,是需要生产报告的