FDA希望10月前在华开设三个办事处
美国食品和药物管理局(FDA)局长艾森巴赫(Andrew von Eschenbach)周二表示，由于美国市场中所售许多药品的活性成分都产自中国，该机构希望在10月份之前在华开设三个办事处，以加强对中国工厂的检查力度。
艾森巴赫向美国参议院拨款委员会(Senate Appropriations)的专家小组表示，FDA希望在北京、广州和上海开设办事处，其中上海是许多原料药的船运出口地。艾森巴赫表示，这样FDA将离食品药品的原产地更近一些。
一年多以来中国食品药品安全事故频发，FDA也因此受到了一些议员的指责。
FDA上月宣布，中国为百特(Baxter International Inc.)召回的肝素产品供应的活性成分受到了污染。不过，目前尚不清楚药物污染与去年用药者出现的过敏反应以及62人死亡一事是否有关。去年受到三聚氰胺污染的中国产面粉在加工成宠物食品后造成了宠物患病及死亡。
民主党籍参议员拜伦．道尔甘(Byron Dorgan)表示，美国市场所售药品中超过40%的活性成分都产自中国或印度；FDA去年在中国检查了17家工厂，而在美国检查的工厂数量超过了1,000家。
虽然艾森巴赫表示他完全赞同应加大境外企业的检查力度，但他指出在上述肝素原料污染事件中，到工厂实地的检查未必能找到问题的源头，因为此前所采用的判断肝素是否安全的检测方法无法甄别出污染物质。据称这种污染物是一种类肝素样物质。FDA在2月份百特首次召回肝素产品后即开发出了一种新的检测方法，当时数百名用药患者出现了过敏反应。
广告FDA通常会在批准一种新药或医疗设备之前对境外制造企业进行检查，但艾森巴赫表示之后FDA通常无法对这些工厂再次检查。他表示，现在FDA不仅希望能检查更多的境外工厂，而且还要能够进行定期复查。
艾森巴赫表示，除了中国外，FDA还希望最终能在印度、欧洲、中东以及南美洲开设办事处。
艾森巴赫是在为2009财政年度预算作证时做出如上表述的。FDA希望在始于10月1日的新财年中能获得比目前多5.7%的拨款，不过已经有一些外部医学专家指出，这一增幅尚且不足以赶上现有员工工资及生活费开销的增长，在预算计划中所提及的聘用新雇员一事就更无从谈起了。FDA的资金来源于国会的年度拨款，以及面向制药及医疗设备企业征收的用户费。
美联社的消息称，FDA将在中国建立药品监督分支机构，设立8个FDA正式全职员工岗位，隶属于美国国务院外交部门，计划聘请5名中国当地雇员，在FDA驻京大使馆和上海及广州领事馆的官员指导下工作，这项计划目前正在等待中国政府的批准。
好事儿啊
这对我MOH（即将）英明领导下的SFDA
会构成不小的压力
坐井观天了这么些年，自己关起门来装专家
真正的专家打进门了
且看如何粉饰
globalization是不可阻挡的，不管它是好还是坏，不管你是不是愿意
只不过，如此一来，当惯了“老师”和“权威”的人，面子该怎么放？
是个问题
还有，如果FDA真在中国设办事处
企业有事直接去咨询他们
这，如此一来
那些打着“在FDA工作过”的招牌混吃混喝的海龟怎么办？
以前没有个比较
哪怕他在FDA的工作只是某实验室的基层检验员
根本没有机会接触药政和审评
回国后也敢胡吹瞎侃NDA申报
现在人家正宗的FDA来了
这叫海龟还如何大忽悠？
楼上的
你公司怎么活
嘿嘿嘿嘿嘿
好事，欢迎
这样给中间体出厂商带来不小的压力，成本可能随之上升。
这样给中间体出厂商带来不小的压力，成本可能随之上升。
不是坏事，来了老师
叶公好X，如果这X真来了。。。
强烈支持！
国内这帮砖家、权威、GMP检查员的脸面该往哪放啊？平时不虚心学习，没有科学的理念，没有逻辑的能力，生硬地考虑GMP问题，只知道.....
还有那些负责注册的官员.....
还有那些不老老实实的企业......
以后多听听欧美人的讲课吧，多看看英文文献和指南吧。
现在想想，国内的同行们在上学和工作期间，遭受了多少误导啊！
无数的历史证明，外来的事物到中国多半被我们的特色所同化，希望这次不是。
这个问题，对于国内企业发展和强化质量意识，肯定很重要。
但是那些FDA的专家，水平也不是很高，几个问题邮件发过去，也是不知一二。
国内有真活的专家还是有一些的，但是限于大环境，没有发挥威力了。
这个问题，对于国内企业发展和强化质量意识，肯定很重要。
但是那些FDA的专家，水平也不是很高，几个问题邮件发过去，也是不知一二。
国内有真活的专家还是有一些的，但是限于大环境，没有发挥威力了。
曾经和进口制药设备代理商一起吃饭，他们谈到：在中国，制药行业的人比其他行业的人素质更高些。
感觉知识技能方面仍有待提升，品德修养方面更不消说了。
看看现在的社会，心里的感受不是郁闷能形容的了，满目辛酸泪。难道世界秩序就是弱肉强食，强者是人，弱者和愚昧者是猪狗？
说句实话，外国也有不少坏鸟，但总体比中国鸟人强多了。
今天有感而发，发完这个帖子，以后在论坛里不再说这些东西了。
只是对方意愿，SFDA还不知道同意不同意呢。
形势摆在那里，已经由不得SFDA了
FDA来了，其工作范围是很有限的。它主要查有产品在美国市场的药厂。大部分厂跟它没关系。希望FDA来的人能多贡献给我们国家审批创新药的经验和监管经验，这样中国的制药行业才可能早日走入世界制药业的先进行列。只是我们国家要善于利用这样的外援来提高自己，不需要对立和抵抗。当然，绝不允许美国在中国指手画脚，中国政府有独立的药政审批的能力和权利，需要的是沟通，绝不是服从。
SFDA在美国设几个办事处，去美国药厂检查检查，也算是学习培训的好机会。
SFDA在美国设几个办事处，去美国药厂检查检查，也算是学习培训的好机会。
到时要再加个---“具有中国特色的。。。。”
很好啊！这样可以促进我国市场的规范化发展，情景客观。
如果来人可以办实事的话，说不定是个新纪元那。
值得期待！！！！！
中美药监部门开始口水战！FDA在华设立办公室可能遥遥无期。
其实，FDA在没得到中方肯定的情况下，大造舆论，政治做秀成分大于实际解决问题。
FDA内部人士也承认，FDA派驻到海外，根本监管不了所有问题。重要的是所有药厂客户与中国企业在购买合同时约定，必须接受第三方机构的现场检查和审核。FDA现在已将部分检查工作交给有资质的检查论证机构做。成本更，效率更高，差错更少，因为靠这行吃饭，不敢拿信誉和饭碗做交易。
FDA真要想在中国首开办公室，对等互换，以联络协调更有可能。当然中国政府的态度始终没有表态，这是个迷，这涉及到外交途径的谈判，并非我们所能了解。指望FDA派驻人员进入中国，就能让中国药业脱胎换骨，重新洗盘，未免太天真浪漫！
经历过FDA的检查，她们看的一些问题我们也提前有了防御的准备，看来美国人也一般
呵呵,我觉得根本不会有什么作用,在国外咱们拿人家没有办法，可是到了中国,就是一个太极拿手这么一小招就能把洋鬼子给忽悠了，这么利益的部门怎么可能让他们插的进来的手,不要说三个,就是把FDA都搬来,他们也起不了什么大浪,国内的砖家还是照样的搬砖
美国食品和药物管理局(FDA)局长艾森巴赫(Andrew von Eschenbach)周二表示，由于美国市场中所售许多药品的活性成分都产自中国，该机构希望在10月份之前在华开设三个办事处，以加强对中国工厂的检查力度。
艾森巴赫向美国参议院拨款委员会(Senate Appropriations)的专家小组表示，FDA希望在北京、广州和上海开设办事处，其中上海是许多原料药的船运出口地。艾森巴赫表示，这样FDA将离食品药品的原产地更近一些。
一年多以来中国食品药品安全事故频发，FDA也因此受到了一些议员的指责。
FDA上月宣布，中国为百特(Baxter International Inc.)召回的肝素产品供应的活性成分受到了污染。不过，目前尚不清楚药物污染与去年用药者出现的过敏反应以及62人死亡一事是否有关。去年受到三聚氰胺污染的中国产面粉在加工成宠物食品后造成了宠物患病及死亡。
民主党籍参议员拜伦．道尔甘(Byron Dorgan)表示，美国市场所售药品中超过40%的活性成分都产自中国或印度；FDA去年在中国检查了17家工厂，而在美国检查的工厂数量超过了1,000家。
虽然艾森巴赫表示他完全赞同应加大境外企业的检查力度，但他指出在上述肝素原料污染事件中，到工厂实地的检查未必能找到问题的源头，因为此前所采用的判断肝素是否安全的检测方法无法甄别出污染物质。据称这种污染物是一种类肝素样物质。FDA在2月份百特首次召回肝素产品后即开发出了一种新的检测方法，当时数百名用药患者出现了过敏反应。
广告FDA通常会在批准一种新药或医疗设备之前对境外制造企业进行检查，但艾森巴赫表示之后FDA通常无法对这些工厂再次检查。他表示，现在FDA不仅希望能检查更多的境外工厂，而且还要能够进行定期复查。
艾森巴赫表示，除了中国外，FDA还希望最终能在印度、欧洲、中东以及南美洲开设办事处。
艾森巴赫是在为2009财政年度预算作证时做出如上表述的。FDA希望在始于10月1日的新财年中能获得比目前多5.7%的拨款，不过已经有一些外部医学专家指出，这一增幅尚且不足以赶上现有员工工资及生活费开销的增长，在预算计划中所提及的聘用新雇员一事就更无从谈起了。FDA的资金来源于国会的年度拨款，以及面向制药及医疗设备企业征收的用户费。
美联社的消息称，FDA将在中国建立药品监督分支机构，设立8个FDA正式全职员工岗位，隶属于美国国务院外交部门，计划聘请5名中国当地雇员，在FDA驻京大使馆和上海及广州领事馆的官员指导下工作，这项计划目前正在等待中国政府的批准。
好事儿啊
这对我MOH（即将）英明领导下的SFDA
会构成不小的压力
坐井观天了这么些年，自己关起门来装专家
真正的专家打进门了
且看如何粉饰
globalization是不可阻挡的，不管它是好还是坏，不管你是不是愿意
只不过，如此一来，当惯了“老师”和“权威”的人，面子该怎么放？
是个问题
还有，如果FDA真在中国设办事处
企业有事直接去咨询他们
这，如此一来
那些打着“在FDA工作过”的招牌混吃混喝的海龟怎么办？
以前没有个比较
哪怕他在FDA的工作只是某实验室的基层检验员
根本没有机会接触药政和审评
回国后也敢胡吹瞎侃NDA申报
现在人家正宗的FDA来了
这叫海龟还如何大忽悠？
楼上的
你公司怎么活
嘿嘿嘿嘿嘿
好事，欢迎
这样给中间体出厂商带来不小的压力，成本可能随之上升。
这样给中间体出厂商带来不小的压力，成本可能随之上升。
不是坏事，来了老师
叶公好X，如果这X真来了。。。
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国内这帮砖家、权威、GMP检查员的脸面该往哪放啊？平时不虚心学习，没有科学的理念，没有逻辑的能力，生硬地考虑GMP问题，只知道.....
还有那些负责注册的官员.....
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以后多听听欧美人的讲课吧，多看看英文文献和指南吧。
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但是那些FDA的专家，水平也不是很高，几个问题邮件发过去，也是不知一二。
国内有真活的专家还是有一些的，但是限于大环境，没有发挥威力了。
这个问题，对于国内企业发展和强化质量意识，肯定很重要。
但是那些FDA的专家，水平也不是很高，几个问题邮件发过去，也是不知一二。
国内有真活的专家还是有一些的，但是限于大环境，没有发挥威力了。
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只是对方意愿，SFDA还不知道同意不同意呢。
形势摆在那里，已经由不得SFDA了
FDA来了，其工作范围是很有限的。它主要查有产品在美国市场的药厂。大部分厂跟它没关系。希望FDA来的人能多贡献给我们国家审批创新药的经验和监管经验，这样中国的制药行业才可能早日走入世界制药业的先进行列。只是我们国家要善于利用这样的外援来提高自己，不需要对立和抵抗。当然，绝不允许美国在中国指手画脚，中国政府有独立的药政审批的能力和权利，需要的是沟通，绝不是服从。
SFDA在美国设几个办事处，去美国药厂检查检查，也算是学习培训的好机会。
SFDA在美国设几个办事处，去美国药厂检查检查，也算是学习培训的好机会。
到时要再加个---“具有中国特色的。。。。”
很好啊！这样可以促进我国市场的规范化发展，情景客观。
如果来人可以办实事的话，说不定是个新纪元那。
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中美药监部门开始口水战！FDA在华设立办公室可能遥遥无期。
其实，FDA在没得到中方肯定的情况下，大造舆论，政治做秀成分大于实际解决问题。
FDA内部人士也承认，FDA派驻到海外，根本监管不了所有问题。重要的是所有药厂客户与中国企业在购买合同时约定，必须接受第三方机构的现场检查和审核。FDA现在已将部分检查工作交给有资质的检查论证机构做。成本更，效率更高，差错更少，因为靠这行吃饭，不敢拿信誉和饭碗做交易。
FDA真要想在中国首开办公室，对等互换，以联络协调更有可能。当然中国政府的态度始终没有表态，这是个迷，这涉及到外交途径的谈判，并非我们所能了解。指望FDA派驻人员进入中国，就能让中国药业脱胎换骨，重新洗盘，未免太天真浪漫！
经历过FDA的检查，她们看的一些问题我们也提前有了防御的准备，看来美国人也一般
呵呵,我觉得根本不会有什么作用,在国外咱们拿人家没有办法，可是到了中国,就是一个太极拿手这么一小招就能把洋鬼子给忽悠了，这么利益的部门怎么可能让他们插的进来的手,不要说三个,就是把FDA都搬来,他们也起不了什么大浪,国内的砖家还是照样的搬砖