第28号令

关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知
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　五、2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。
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不会吧!沉了
我是创新帖啊!不是仿制帖!

请支持创新啊!
是啊！我也不懂，希望有人帮忙！期待中！
不用讨论，只要找几个07年10月后拿到批文的问一下便知分晓。
个人推测：07年10月前已完成审评而在10月后拿到批件的极可能是试标，其他一概是正式标准。
试行标准这玩意儿，就像刑法中的缓刑一样，颇有些中国特色，对其质量可控表示忧虑，可以责令完善，待其完善后再批不就得了，非要搞一个试行标准的概念，不但没有对质量可控起到作用，却成了不少药品防止被仿制的有力武器。
仿制？这年头大家都忙着创新，你还搞仿制干吗？
新药多有一定的监测期，而且还伴随着垃圾专利，即便是正式标准，如何仿制新药？
简单改剂型品种，虽无监测期即便是正式标准，能顺利批准就已历经千难万险了，再去仿它岂不更难？
任何事情，抛开现实情况讨论的意义价值不大。
楼上的不知道吗，以前所谓的仿制实际上是仿标准
的问题不是问题。你不过是想仿制，只要找到正式标准就行。如果原厂是正式标准，那么国家药典会就应该会出版发行，你去买就就可以了。当然那些走歪门邪道使标准不出版的公司是另类。

另外药典会也帮了很多公司的忙，标准转正资料报上去后借口各种原因不办理。