我现在要做注射用克林霉素磷酸酯(冻干)，有几个问题想请教一下，我想做一个1.2克规格的,看了看上市品(0.3克的)的说明书,里面用的辅料是依地酸二钠和苯甲醇,苯甲醇为抑菌剂,超过5毫升的规格,就不太好了.你说我的规格能用苯甲醇吗,要用能用多大浓度.再者我在选择上述辅量时用什么指标来评价呀?
冻干剂型为无菌制剂,不需要加入防腐剂,因此没有必要加入苯甲醇,EDTA也没有必要加入.
同意楼上观点,不需要加入防腐剂,,EDTA也没有必要加入.
应该可以直接冻干，不需要任何辅料