药监局的批准信息：
批准文号 国药准字H20060672
批准文号备注
原批准文号
产品名称 注射用培美曲塞二钠
英文名称 Pemetrexed Disodium for Injection
商品名
生产单位 齐鲁制药有限公司
规格 200mg
剂型 注射剂

产品类别 化学药品
批准日期 2006-05-12
再看另一家有文号的，也不太看得懂。受理信息：
受理号 药品名称 企业名称 药品类型 申请类型 注册分类 承办日期
CXHL0501793 注射用培美曲塞二钠 江苏豪森药业股份有限公司 化药 新药 空 2005-09-16
X0402713 注射用培美曲塞二钠 江苏豪森药业股份有限公司 化药 新药 3.1 2005-03-01
X0402713 注射用培美曲塞二钠 江苏豪森药业股份有限公司 化药 新药 3.1 2004-06-01
听说是这个药物因为临床病例少，免临床的
临床病例少就免临床？让先用的病人做小白鼠，高
时间打错了
此产品有两个适应证：

1.治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。
2.非小细胞肺癌

其中1属罕见病，可以免临床，直接批生产。楼上的“让先用的病人做小白鼠”的说法是不恰当的。毕境病例太少，无法展开大规模的临床试验，国外已上市，在一定程度上证明了其药效和毒性。

齐鲁制药前一个批件即为第一个适应症。现在审评即为第二个适应证。
山东第一次的受理号CXHL0500625好象也说不通啊！
2006.6还由药审中心受理，2006.5批准文号，2006.7批件邮寄？

原来报罕见病还可以免临床的，这个说法确切吗？是的话倒是蛮不错的。拿到文号，有监测期，限制其他厂家申报，再要求增加适应症？
按药品注册管理办法：增加适应症，无监测期。
本品以罕见病免临床试验，直接批准生产，国产批准时间：2005.7.13，进口批准时间：2005.08.22，（当初国产和进口抢进度），监测期至2009年7月。
虽然以罕见病上市，限制了其他厂家申报，但是恶性胸膜间皮瘤发病率极低，上市产品的利润也比较低。
等其非小细胞肺癌的适应症　辛辛苦苦地完成临床试验，刚一上市，即可以仿制。从这个方面说，也是企业的损失。