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FDA生物等效性指标-----两份电子刊物的不同见解?

时间: 2008-09-18 05:39:22 作者: 来源: 字号:
最近电子刊物有一篇关于免疫抑制剂的,”对免疫抑制剂预防肾移植术后急性排斥反应临床评价的讨论“,其中提到:以美国FDA为例,对于免疫抑制剂,如环孢素、他克莫司、西洛莫司、吗替麦考酚酯等,要求进行空腹与进食两种状态下的生物等效性试验,其等效性范围受试制剂与参比制剂AUC0→t比值和Cmax比值的90%置信区间均应在80%~125%范围。加拿大对于治疗窄的药物也有较严格的技术要求,其等效性范围为90%~112%。
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