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原规格为中保,变更规格后呢?

时间: 2008-09-18 05:34:19 作者: 来源: 字号:
原药品规格为中药保护,增加规格后,新药品规格是否是中保?
我觉得是不可以
中药保护保护的是药品品种,不是药品规格或包装规格,所以,增加规格后还应该是中报品种。
仅为个人理解,详情可咨询国家或省级药监局和中保办。
中药保护品种保护的是品种,增加规格后仍为中药保护品种.
还是中药保护品种只不过要申请一个补充申请
会申请办理补充批件,使有关内容相一致,以利于管理和相互沟通。
楼上,我查了一个中保办的一个文,说明了注射剂增加规格后需再申报中保,其它剂型增加规格后不用办补充批件,因此我理解增加规格后仍为中保品种
现在中保保护的是剂型,其实应该是处方才对,zf净瞎搞。
我想问一个类似的问题
若我厂的一个糖衣片品种是中保品种,那么这个品种的薄膜衣片是不是也是中保品种?我续保的时候要做一个还是两个。
  这个问题中保办曾经发过两个文件。

  第一个文件是2001年发布的,在这个文件中,要求“凡国家中药保护品种发生企业名称、药品生产批准文号或药品名称变更的,该品种生产企业应及时向我会申请办理《国家中药保护品种审批件补充批件》
I‘m myself!
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