现有一化药6类批件(片剂),处方中一原料药为甲硫氨酸（俗称蛋氨酸）.
当初申报的时候甲硫氨酸原料执行的标准是部颁(化学药品及制剂第一册)第134页蛋氨酸的质量标准（WS1-116-83-89），标准中规定：“本品为DL-2-氨基-4-(甲硫基)丁酸。按干燥品计算,含C5H11NO2S不得少于99.0％”。所用的甲硫氨酸原料为D-2-氨基-4-(甲硫基)丁酸和L-2-氨基-4-(甲硫基)丁酸的混合体。
而中国药典2005年版二部第126页甲硫氨酸的标准要求是：“本品为L-2-氨基-4(甲硫基)丁酸。按干燥品计算，含C5H11NO2S不得少于98.5％”。所用原料仅指L-2-氨基-4-(甲硫基)丁酸单一体。
现在的问题是：生产批件及其附件质量标准中（处方）、说明书和标签中都写得是甲硫氨酸（未注明何种构型），引起了混淆，因此，打算将批准件中的“甲硫氨酸”修正为“DL-甲硫氨酸”。不知该如何申请？
走补充申请（修改药品注册标准）途径，如果是，是否不必提供质量研究和检验报告？？？还是有更简洁的其他途径？？？！
请高人解答
补充申请
中国药典收载了，原部颁标准还有效吗？
蛋氨酸 部颁(化学药品及制剂第一册) 134
L-蛋氨酸 卫生部药品标准(二部)第六册 129
蛋氨酸 中国药典1995年版1998年增补本 93
甲硫氨酸 中国药典2000年版二部 161
甲硫氨酸 中国药典2005年版二部 126
中国药典1995年版1998年增补本 93 页 我没有，谁看一下是什么构型？
如果98增补收录的是L的话则意味着WS1-116-83-89同名取新自动作废，而药典2000年版是在98增补的基础上进行了更名。
初学者的理解，请各位老师指正。
现有一化药6类批件(片剂),处方中一原料药为甲硫氨酸（俗称蛋氨酸）.
当初申报的时候甲硫氨酸原料执行的标准是部颁(化学药品及制剂第一册)第134页蛋氨酸的质量标准（WS1-116-83-89），
的问题也许搂不住，如何是好呢？
国家标准更新过程中出现的问题，肉食者谋之？
按当前政策或/和药学实际，此物非彼物，身体力行之，那麻烦，那家伙，那是相当的大。
俺也遇到同类问题：中药“冰片”问题，中国药典2000年版一部的“冰片”为“冰片（合成龙脑）”，到2005年版，仅出现“天然冰片（右旋龙脑）”，在前言部分只字不提修订、增订、删除之事。
2000年版那个时期用“冰片”，现在该用什么呢。
老祖宗的那点中药水全让2000年版药典给糟蹋干了。
我们也有一个类似的问题，但性质比这个麻烦还小一点
红霉素片 中国药典1995年版二部
应为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色
红霉素肠溶片 中国药典2000年版二部
应为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
也是没有修订说明
只顶一次，无人参与讨论说明这个问题已经被大部分企业摆平了，不肯教我们而已。苦恼中
我觉的最好再注册时更正过来。
没想到还有这么多回复。在此解释一下。
原标准中用的就是蛋氨酸，我们申报的资料也写的是蛋氨酸，不知道批件下来后就变成了甲硫氨酸，开始没太注意，以为是将俗名换成了通用名称，一查标准，原来是两回事。而且后来同一品种的胶囊剂就批了蛋氨酸......不晓得SFDA如何审批的。
现在走补充申请修订药品注册标准，快两个月了，至今还在审批中......
无可奈何啊.......
没想到还有这么多回复。在此解释一下。
原标准中用的就是蛋氨酸，我们申报的资料也写的是蛋氨酸，不知道批件下来后就变成了甲硫氨酸，开始没太注意，以为是将俗名换成了通用名称，一查标准，原来是两回事。而且后来同一品种的胶囊剂就批了蛋氨酸......不晓得SFDA如何审批的。
现在走补充申请修订药品注册标准，快两个月了，至今还在审批中......
无可奈何啊.......
类似问题不太少，有机会也发几个例子。
站友手头有现行的，揪出几个，大家分享。
当初申报的时候甲硫氨酸原料执行的标准是部颁(化学药品及制剂第一册)第134页蛋氨酸的质量标准（WS1-116-83-89），标准中规定：“本品为DL-2-氨基-4-(甲硫基)丁酸。按干燥品计算,含C5H11NO2S不得少于99.0％”。所用的甲硫氨酸原料为D-2-氨基-4-(甲硫基)丁酸和L-2-氨基-4-(甲硫基)丁酸的混合体。
而中国药典2005年版二部第126页甲硫氨酸的标准要求是：“本品为L-2-氨基-4(甲硫基)丁酸。按干燥品计算，含C5H11NO2S不得少于98.5％”。所用原料仅指L-2-氨基-4-(甲硫基)丁酸单一体。
现在的问题是：生产批件及其附件质量标准中（处方）、说明书和标签中都写得是甲硫氨酸（未注明何种构型），引起了混淆，因此，打算将批准件中的“甲硫氨酸”修正为“DL-甲硫氨酸”。不知该如何申请？
走补充申请（修改药品注册标准）途径，如果是，是否不必提供质量研究和检验报告？？？还是有更简洁的其他途径？？？！
请高人解答
补充申请
中国药典收载了，原部颁标准还有效吗？
蛋氨酸 部颁(化学药品及制剂第一册) 134
L-蛋氨酸 卫生部药品标准(二部)第六册 129
蛋氨酸 中国药典1995年版1998年增补本 93
甲硫氨酸 中国药典2000年版二部 161
甲硫氨酸 中国药典2005年版二部 126
中国药典1995年版1998年增补本 93 页 我没有，谁看一下是什么构型？
如果98增补收录的是L的话则意味着WS1-116-83-89同名取新自动作废，而药典2000年版是在98增补的基础上进行了更名。
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现有一化药6类批件(片剂),处方中一原料药为甲硫氨酸（俗称蛋氨酸）.
当初申报的时候甲硫氨酸原料执行的标准是部颁(化学药品及制剂第一册)第134页蛋氨酸的质量标准（WS1-116-83-89），
的问题也许搂不住，如何是好呢？
国家标准更新过程中出现的问题，肉食者谋之？
按当前政策或/和药学实际，此物非彼物，身体力行之，那麻烦，那家伙，那是相当的大。
俺也遇到同类问题：中药“冰片”问题，中国药典2000年版一部的“冰片”为“冰片（合成龙脑）”，到2005年版，仅出现“天然冰片（右旋龙脑）”，在前言部分只字不提修订、增订、删除之事。
2000年版那个时期用“冰片”，现在该用什么呢。
老祖宗的那点中药水全让2000年版药典给糟蹋干了。
我们也有一个类似的问题，但性质比这个麻烦还小一点
红霉素片 中国药典1995年版二部
应为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色
红霉素肠溶片 中国药典2000年版二部
应为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
也是没有修订说明
只顶一次，无人参与讨论说明这个问题已经被大部分企业摆平了，不肯教我们而已。苦恼中
我觉的最好再注册时更正过来。
没想到还有这么多回复。在此解释一下。
原标准中用的就是蛋氨酸，我们申报的资料也写的是蛋氨酸，不知道批件下来后就变成了甲硫氨酸，开始没太注意，以为是将俗名换成了通用名称，一查标准，原来是两回事。而且后来同一品种的胶囊剂就批了蛋氨酸......不晓得SFDA如何审批的。
现在走补充申请修订药品注册标准，快两个月了，至今还在审批中......
无可奈何啊.......
没想到还有这么多回复。在此解释一下。
原标准中用的就是蛋氨酸，我们申报的资料也写的是蛋氨酸，不知道批件下来后就变成了甲硫氨酸，开始没太注意，以为是将俗名换成了通用名称，一查标准，原来是两回事。而且后来同一品种的胶囊剂就批了蛋氨酸......不晓得SFDA如何审批的。
现在走补充申请修订药品注册标准，快两个月了，至今还在审批中......
无可奈何啊.......
类似问题不太少，有机会也发几个例子。
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