请教：有厂家申报原料药加片剂按3.1受理生产了，我们申报原料加胶囊3.1受影响么？

也就是说假如片剂加原料批准生产，而我们的胶囊加原料还没有拿到临床批件会退审么？

因为现在新批准的原料药没有监测期和试行标准，是不是即使退了，可以报原料药加胶囊，（6+3.1）还是（6+5）？


不会，退审只是针对有监测期的品种。注意两点：
（1）原料批产前拿到受理号。
（2）立题目的和依据。

还应注意一点：
等批了后，显然按6+5申报，可以节省一些临床费用，但变成了简单改剂型，成了众人耻笑的对象。