原版药品注册管理办法中: 第八条中:已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
新版药品注册管理办法:
第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
新版药品注册管理办法是不是可以对试行标准报仿呢?
个人按新版办法理解:试行标准肯定是注册标准,根据新法第一百三十六条那么就可以报仿,不知各位是怎么看的????
试行标准不是注册标准，仍然不能仿。并非所有批准的标准都可以被算做注册标准，但是注册标准的定义一直不很明晰，令人迷惑。
就目前来说，试行标准不能仿制。
国家局随注册批文下发的标准不是注册标准吗。应该是注册标准。
药监局有“试行标准不能仿制”的明确意见吗
实行标准不能仿制的,有规定,但是以后发的是注册标准,应该可以了,但是注册标准只发给企业,你怎么仿制?
1、新的药品注册管理办法第十二条"仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请"
第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
2、关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知(国食药监注596号)中提到"五、2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。"
因此试行标准仍属于非正式标准，非已有国家标准，不允许仿制。
大宋！！！
但我对“国食药监注596号)中提到"五、2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。" 的内容的理解：
是这样看的：
1、2007年10月1日起批准的药品标准是正式标准，如果没有别的什么限制，肯定是可以仿制的。
2、2007年10月1日前批准的试行标准，该转正的要继续转正，转正的程序和要求按以前的办法进行。
3、未明确表示2007年10月1日前批准的标准安新办法理解是否属于国家标准？那可不可以仿就是可以商量的了！！！感觉法规不够严密！！！
应该是不能仿，如果能仿，就表示将试行标准等同正式标准了，那就不用再继续搞什么标准转正了，现在既然要求原先的品种继续做标准转正，至少用局里的看法来说就是认为原有标准还不够完善，据此仿制依据不足
大宋！！！
但我对“国食药监注596号)中提到"五、2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。
仿制药品不是仿制标准，你可以先仿制药品做相关试验，等试行标准正后再申报。
大宋的观点：因果关系还是觉得牵强，注册标准：只要是经注册获得的标准都是注册标准了。试行标准的转正，它的意义不仅仅是为了能否仿制吧。
同意"试行标准仍属于非正式标准，非已有国家标准，不允许仿制。"
有些东西不能只从字面理解。仿的最低标准是要“象”；如果要仿的东西还在变，没有定型，怎么判断是否仿“象”了？如果“象”的恰是最后被抛弃的那个，岂不亏了？
2002年那批地标升国标品种，2004年试行标准就到期了，报上去后到现在还没有一个品种标准转正了呢，我觉得最好不要碰这类品种，就像楼上说的一样，如果今后“象”的恰是最后被抛弃的那个，岂不亏了？
大宋的观点：因果关系还是觉得牵强，注册标准：只要是经注册获得的标准都是注册标准了。试行标准的转正，它的意义不仅仅是为了能否仿制吧。
2、关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知(国食药监注596号)中提到"五、2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。"
因此试行标准仍属于非正式标准，非已有国家标准，不允许仿制。
仔细阅读，慢慢推理，估计能弄懂
我感觉新过渡期的说法只适用于2002年9月15日以前sfda已经批准临床研究(而不是受理)但未批准生产的新药，而2002年以后受理的不存在新过渡期了吧。
1、首先,我觉得应先温习一下法规中对国家标准/注册标准/正式标准/试行标准这几个概念,否则我觉得好像也被绕进去了（详见附件）
（1）根据原办法155条，国家标准包括注册标准。根据原办法158、159条：注册标准分试行标准和正式标准。根据原办法8、97条，只有正式标准才能提出已有国家标准申请；试行标准不能提出已有国家标准申请。
（2）根据新办法136条：国家标准包括注册标准；新办法12条：已有国家标准，可以仿制。由此推论得出：注册标准，属于国家标准，只要已有就可以仿制。
仍存在一疑问： “已有”是否要求已经颁布？若没有颁布公开是否可以？即对注册标准的合法来源是否有限制？
2、其次，根据新办法实施通知(国食药监注596号)理解，试行标准属于原办法遗留问题，仍继续按原规定办理转正，尽管属于注册标准，但不属于原办法中的正式的注册标准，也不属于按新办法批准的注册标准（正式的），两种情况下都不能仿制。
试行标准.doc (21.0k)
新版药品注册管理办法:
第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
新版药品注册管理办法是不是可以对试行标准报仿呢?
个人按新版办法理解:试行标准肯定是注册标准,根据新法第一百三十六条那么就可以报仿,不知各位是怎么看的????
试行标准不是注册标准，仍然不能仿。并非所有批准的标准都可以被算做注册标准，但是注册标准的定义一直不很明晰，令人迷惑。
就目前来说，试行标准不能仿制。
国家局随注册批文下发的标准不是注册标准吗。应该是注册标准。
药监局有“试行标准不能仿制”的明确意见吗
实行标准不能仿制的,有规定,但是以后发的是注册标准,应该可以了,但是注册标准只发给企业,你怎么仿制?
1、新的药品注册管理办法第十二条"仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请"
第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
2、关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知(国食药监注596号)中提到"五、2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。"
因此试行标准仍属于非正式标准，非已有国家标准，不允许仿制。
大宋！！！
但我对“国食药监注596号)中提到"五、2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。" 的内容的理解：
是这样看的：
1、2007年10月1日起批准的药品标准是正式标准，如果没有别的什么限制，肯定是可以仿制的。
2、2007年10月1日前批准的试行标准，该转正的要继续转正，转正的程序和要求按以前的办法进行。
3、未明确表示2007年10月1日前批准的标准安新办法理解是否属于国家标准？那可不可以仿就是可以商量的了！！！感觉法规不够严密！！！
应该是不能仿，如果能仿，就表示将试行标准等同正式标准了，那就不用再继续搞什么标准转正了，现在既然要求原先的品种继续做标准转正，至少用局里的看法来说就是认为原有标准还不够完善，据此仿制依据不足
大宋！！！
但我对“国食药监注596号)中提到"五、2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。
仿制药品不是仿制标准，你可以先仿制药品做相关试验，等试行标准正后再申报。
大宋的观点：因果关系还是觉得牵强，注册标准：只要是经注册获得的标准都是注册标准了。试行标准的转正，它的意义不仅仅是为了能否仿制吧。
同意"试行标准仍属于非正式标准，非已有国家标准，不允许仿制。"
有些东西不能只从字面理解。仿的最低标准是要“象”；如果要仿的东西还在变，没有定型，怎么判断是否仿“象”了？如果“象”的恰是最后被抛弃的那个，岂不亏了？
2002年那批地标升国标品种，2004年试行标准就到期了，报上去后到现在还没有一个品种标准转正了呢，我觉得最好不要碰这类品种，就像楼上说的一样，如果今后“象”的恰是最后被抛弃的那个，岂不亏了？
大宋的观点：因果关系还是觉得牵强，注册标准：只要是经注册获得的标准都是注册标准了。试行标准的转正，它的意义不仅仅是为了能否仿制吧。
2、关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知(国食药监注596号)中提到"五、2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。"
因此试行标准仍属于非正式标准，非已有国家标准，不允许仿制。
仔细阅读，慢慢推理，估计能弄懂
我感觉新过渡期的说法只适用于2002年9月15日以前sfda已经批准临床研究(而不是受理)但未批准生产的新药，而2002年以后受理的不存在新过渡期了吧。
1、首先,我觉得应先温习一下法规中对国家标准/注册标准/正式标准/试行标准这几个概念,否则我觉得好像也被绕进去了（详见附件）
（1）根据原办法155条，国家标准包括注册标准。根据原办法158、159条：注册标准分试行标准和正式标准。根据原办法8、97条，只有正式标准才能提出已有国家标准申请；试行标准不能提出已有国家标准申请。
（2）根据新办法136条：国家标准包括注册标准；新办法12条：已有国家标准，可以仿制。由此推论得出：注册标准，属于国家标准，只要已有就可以仿制。
仍存在一疑问： “已有”是否要求已经颁布？若没有颁布公开是否可以？即对注册标准的合法来源是否有限制？
2、其次，根据新办法实施通知(国食药监注596号)理解，试行标准属于原办法遗留问题，仍继续按原规定办理转正，尽管属于注册标准，但不属于原办法中的正式的注册标准，也不属于按新办法批准的注册标准（正式的），两种情况下都不能仿制。
试行标准.doc (21.0k)