对仿制药申报的具体问题仍有几个不明白的地方，希望各位能给与指点。
有个2类药品如果是2002年9月15日前批准的，按照规定应该是给与8年的新药保护期，但是现在的法规已经变新药保护期为新药监测期了，那以前的新药保护期现在是否继续有效？如果新药保护期继续有效，那其他企业是在新药保护期到期前2年提交仿制注册申请，还是必须要新药保护期满才能提交仿制申请呢？
希望各位能够帮助，。
1、新药保护期以前批的是几年现在还是几年，不会因为新的药品注册管理办法而改变，这就是所谓的新品新办法，老品老办法。所以你说的新药保护期继续有效是肯定的。
2、关于第二个问题是到期前2年提交；还是保护期满才能提交，我认为是保护期满后提交，
期满前2年一般是指专利，以及行政保护方面的可以是期满两年前。其它的像新药保护，监测期也是没有看到期满两年前提交的。特别的监测期我觉得期满2年前提交应该是不可以的，监测期的目的是跟踪产品安全性以及不良反应的，
注册管理办法第六十六条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
　　监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第七十一条　新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
楼上的回答，对于新药监测期和过渡期的新药，只有监测期和过渡期满后才能提出申请。对于新药保护期，可以提前两至三年生产，保护期满后批准生产。(任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。有点矛盾，不得仿制生产，那我报临床应该行吧，另外不得受理什么？临床的申请，还是生产的申请，依据前款规定应该是生产的受理审批生产的申请)行政保护期，可以提前两至三年生产，不一定是两年(国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。)，在行政保护期满后批准生产。
不知道有没有哪位曾经有过类似的申报经历呢