有个问题想请教各位大侠。
我公司有个注射剂产品，属于化药2类，2002年获得的临床批件，在07年做完临床实验后并申报生产，现国家局对注射剂的灭菌有新的要求而发审补充资料，但我们在新的灭菌条件下，发现我们的产品有点基数超标。同时我们也做了新的处方优化，并解决了该问题。同时不影响该产品的问题疗效和质量。
现在问题是：我们补充资料递交国家局的时候，如果按照现有优化工艺递交上去，会不会引起新的问题，例如：对我们要求做新的临床对照；或直接枪毙我们的剂型。
，同时请大家给出解答方案，或者对现有国家局新的要求做个解读。以方便我们作出相应策略。
按照现行处方工艺报上去，毙掉是不可能的，但很有可能要求做临床，但得看你处方工艺得具体变动，也许从安全性试验方面证明以下就可以了
千万不要冒险!!!! 批你临床的是原处方,你改变处方,如何鉴定你新处方与老处方的疗效安全性是一致的.
如果你处方变更后的所用的辅料是一般的辅料，不存在安全性问题，这样重新做临床的可能性不大，但处方工艺研究、稳定性研究、质量研究等相关资料要重新做，研究结束后连同其它需要补充的资料资料一起整理好递交即可（注意：批准的质量标准不能降低）。