请教各位大师：
在原有车间内新增剂型，是否一定要有原品种的《新药证书》或《临床批件》？小生在此先各位了！
药品生产批准文号
药品生产许可证
药品GMP证书
三者缺一不可
我提出的问题有误，我的意思想问是否一定要有新增品种的《新药证书》或《临床批件》？
没直接联系吧!

只要你的软硬件符合要求了,在生产许可证中申请增加此项内容即可
我觉得可以没有吧！我新增一个剂型的生产线，为以后生产这类剂型做准备，总可以吧！
个人估计的
！
我们刚报了一个，不需要新药证书或是临床批件的，只要你有生产设备，有生产条件，就可以在生产范围内增加剂型。
没有品种怎么报新剂型？三批试生产做什么？总得有个生产批件吧。
请熟读《药品管理法实施条例》和《药品生产监督管理办法》