各位大侠：刚接到一补充申请的项目，觉得思路混路，不知如何下手，向各位讨教。
一个中药颗粒剂，要增加西医语言描述的适应症（国内同品种无），同时增加儿童用法用量。
看了附件4的申报要求现有困惑如下：
1.主要药效学实验如何做，因为我增加的西医语言描述的适应症有几个，都要做吗？相应的，临床试验是否也要增加病例数？
一个中药颗粒剂，要增加西医语言描述的适应症（国内同品种无），同时增加儿童用法用量。
看了附件4的申报要求现有困惑如下：
1.主要药效学实验如何做，因为我增加的西医语言描述的适应症有几个，都要做吗？相应的，临床试验是否也要增加病例数？