现在本人在做一个项目，公司计划是申请国际多中心临床。该项目中有两个药物，分开来看一个属于3.1类，剂型为口服溶液剂；另一个药物属于1类，已申请了国际专利，剂型为片剂。这两种药物在临床前试验中，要顺序给药才能发挥很好的疗效，因此决定申报时为组合包装。两种药均为第一次申请，临床使用模式也决定了二者不能分离报批。首先遇到的问题是注册申请表怎么填，其次是资料怎么组合合适。
现请教园子里的高人们，大家给个建议，第一次遇到这样的问题，期盼大家踊跃的讨论！
啦~
大家还没有人回复啊，自己顶一下。热切期待中。。。
好着急啊，恳请园子里的高手快来看看吧！
初步咨询，这种情况比较少见，继续咨询中。
这个情况好。怎么不去问受理中心？让大家都学习学习。
下周准备去咨询受理中心，希望大家踊跃发言。得到一个比较满意的结果。
“要顺序给药才能发挥很好的疗效”的结论是怎么得出的？好的程度怎样？
回复whyelizabeth：
通过临床前的药理试验证实这两种药物要顺序给药。其实开发这两种药物就是基于顺序给药的机理，在国外的I期临床试验也已经得到了很好的疗效证实。
最新消息：
关于我实际工作中遇到的这个问题，已经咨询过国家局受理大厅和化药处的相关人员，给出的答案如下：
1.既然是两个药品，申报多中心临床时，一定要填2份申请表，要发给两个受理号。但鉴于情况特殊，可以通过书面报告的形式递交特别申明，在进行审评的时候将这两个药物作为一个项目进行审评，发给一个临床批件。书面报告通过国家局的送达窗口递交，需要受理办进行批复。
2.化药处认为只要受理中心通过形式审查，项目可以根据药品的实际临床需要进行审评，这主要是一个形式问题。

最新消息：
关于我实际工作中遇到的这个问题，已经咨询过国家局受理大厅和化药处的相关人员，给出的答案如下：
1.既然是两个药品，申报多中心临床时，一定要填2份申请表，要发给两个受理号。但鉴于情况特殊，可以通过书面报告的形式递交特别申明，在进行审评的时候将这两个药物作为一个项目进行审评，发给一个临床批件。书面报告通过国家局的送达窗口递交，需要受理办进行批复。
2.化药处认为只要受理中心通过形式审查，项目可以根据药品的实际临床需要进行审评，这主要是一个形式问题。

whyelizabeth说得有道理
临床批件发一个，生产批准文号应该是2个吧
回复：whyelizabeth
如果能开发成复方就不会衍生出这么多问题了。该药物组合是基于用药吸收机理开发的，特点是要顺序给药。如果制剂上能突破当然也可考虑复方了。这应该是后话了。批准文号倒还没有考虑过，提醒！其他的组合包装是2个批准文号吗？请教了