我们有个溶液剂品种,申报工艺时用的水是注射用水,品种并未要求无菌生产,现在想改成纯化水,不知是按补充申请的那个来报,是按变更药用辅料呢,还是变更工艺呢?
变更工艺，确定完毕
变更工艺
确定变更工艺
如果是改变工艺话,应该就属于补充申请的7.改变影响药品质量的生产工艺了,不过质量标准什么的就没有变化.仅换了一下溶剂,其他都没有变化.
你为什么与自己过不去？现在的风头上给自己找麻烦，只改变水，按照严格要求都需要补充申请变更，需要考虑是备案还是审批，多麻烦，你就那样用呗，别改了，没有多少钱，还惹一身麻烦。