情况如是：
1)某单位A有个改剂型的5类化药，2005年获得临床批件（生物等效性），转让给某生产企业B（有GMP生产车间）。
2)B在2006年初完成临床试验（样品为B自行生产），但在完成后不久B企业倒闭。该项目又从B返回给了A。
3)现在A计划将该项目转让给某企业C（有GMP生产线）。

问题：C能否用B的临床资料申报生产？
！
不能啊
不好意思，能在进一步问下为啥不能么？在哪个里面有规定或说明呢？啊
有过规定，临床样品只能是以后申报生产的企业制备。
不能，必须重新做资料上报，但有的能转移过来改头换面啊
当然不能用，还要小心现在快到3年限期了啊
我认为充分保证工艺,质量一致的情况下,可以免临床.

临床有效性,安全性,该品种应该是肯定的. 主要是看工艺,质量. 提供两家工艺保证同一性资料,想必你们的情况,是没问题了.因此不需要做生物等效性实验.如果设备环境不一样,工艺有所改变,照目前的大局环境.就要多思考下了. 是否先保证一致..拿到证书再变工艺.呵呵
.那么药学质量,保证一质..想必这个也就更没问题 了.. 因此你不需要再次做临床, 只需要你多提供保证同一性的资料.
我公司曾经经历过一个类似品种,没做等效性通过.
不过这个年头最终还是药监局里说了算.呵呵 .我只是路过,提供分析思路而已啦. 祝你好运.

补充一点, 根据办法规定, C的提供的B的数据资料要获得B的同意哟..否则国家不会批哟
郁闷 这么一天都没人 跟帖呢.. 电话咨询情况如何? 其实这种情况,主要是B厂倒闭这种特殊情况, 该品种又不泛滥的情况前提下 . . 才可能让你转让的,否则是不行呢.. 其次 如果C和B 同一个省份. 就好办多了..
可以这样申报吗：A、B、C联合申报生产，最后由C去申请批准文号。这样是可以用B的临床资料吧，申报后去C家现考就行了吧，抽样也抽C的。这样有可能还得做生物等效性试验，但是可以先得到新药证书啊。
回复楼上的，现在化药5类已经不可能有新药证书了。

关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知
国食药监注328号

（二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。

28号令没有提到相应的问题，但本人觉得之前要求药品生产企业应当是提供临床试验用样品的生产企业的要求是合理的，不知道现在的审批制度怎么来把关，建议咨询国家局。
不好意思，最近没有来园子里
我看到03年的文件和zhangjiaoyue的05年文件是一致的。这个问题就跟“仿标准”还是“仿品种”是一个道理的。
一直没有咨询到国家局。
个人认为这不可行，原因如下：
《新药技术转让注册管理规定（征求意见稿）》
1.本品不可能属于新药技术转让了，只能按生产技术转让进行。
　　第二十五条生产技术转让注册申请应当在新药监测期(保护期和过渡期)期满后提出。
　　按照《药品注册管理办法》新药程序申报获得药品批准文号但未设立监测期的品种，其生产技术转让注册申请应当在批准发给药品批准文号二年后提出。
2.即使满足第一条，再看下面：
　　第三十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报生产技术转让注册申请的资料进行全面审评，根据《药品注册管理办法》有关规定及相关技术要求，经技术审评需要进行临床试验(生物等效性试验)的，作出进行临床试验(生物等效性试验)的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。
　　第三十六条国家食品药品监督管理局根据药品审评中心的技术审评结论进行审核，符合要求的发给《药物临床试验批件》。
第三十七条生产技术转让临床试验(生物等效性试验)对照药物或者参比制剂，应当为转让方药品生产企业原有生产的产品。
所以，A厂不一定有样品、C厂肯定要自己生产样品照国家局批的生物等效进行临床研究。
顶起来，不知道有结果了没
如果没有结果，可以和我们联系。