《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》中要求“受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业”，请教各位，这条该如何理解？我公司现有一原料药，受美国客户委托生产，正在准备接受FDA检查，请问我们在国内需要取得该原料药的GMP证书呢，还是只要所在的生产车间有GMP证书就可以了？
还有，备案资料中要求提供生产许可证复印件，请问需要在生产许可证上增加此原料药吗？
先在此各位了!
你们委托生产的原料药是工厂已经获得批文的产品吗？（看你的描述好像不是吧）
如果是的话，需要原料药的GMP证书就ok了。如果不是的话，可能还是需要在GMP证书和生产许可证上增加的。
另外如果有不明白的地方，可以咨询一下当地的药监局。目前的境外委托管理规定有很多和国外法规矛盾或含糊的地方，而且每个地方的药监部门对规定的理解不同。所以还是先咨询一下他们比较好。