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新晶型药物申报问题

时间: 2008-09-18 05:05:03 作者: 来源: 字号:
请教各位:一个老药发现新晶型,且能增强疗效,这种情况应该按哪一类去申报更合适?我们是研究所。

我也期待答案,是按六类报还是别的?但是肯定先申请专利。
什么剂型?

固体制剂 一类

是固体制剂,楼上的,愿听详解。
目前此类药物并没有法规可套用,毕竟是化学物质没有改变,从提高生物利用度的角度,我们倾向第五类,是不是有点保守,听听大家的意见。
晶形pct是物质保护(相当于新物质),新物质就是一类了。像某艾滋病药,很多晶形专利,国内几家报了一类新药。

另:
1.晶形和药效的关系比较大些,只要能证明新晶形能提高疗效,即可申请新药。
2.晶形一般对生物利用度和安全性的影响不大,偶还没见过报五类的。
3.上述两点是老大动荡期前的政策,道理上是这样的,至于现在是啥样的条件,还得有消息灵通的人出来指点,呵呵
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