我公司固体制剂车间内有几台胶囊填充机和压片机，每台机均有独立的操作间和直排系统。公司生产品种较多，一般每天都会安排在不同的设备上生产不同的品种。
前段时间药监局的人说为了防止交叉污染，在同一时间内，在同一个车间内，不管有几台填充机，只能同时生产同一品种，不允许同时生产不同的品种，不管这几台填充机是否在同一操作间内，也不管是否每台机都采用了不同的空气直排。
如果按这种说法，是不是在生产时我只能开一台机进行生产了，其它的机器只能空置了？再引申出来，象制粒、总混等工序出现交叉污染的可能性更高，这样岂不是一个车间只能生产一个品种了，非得等一个品种最起码到填充完毕后方可进行另一个品种的投料生产？这对只有一二个品种生产的车间还可以安排，但再多几个品种的话是不可能可以安排生产。是不是要逼着我们要建不同的车间来生产不同的品种？我看GMP检查条文，好象只规定了同一操作间不得生产不同品种，没规定说同一车间不同操作间不得生产同一品种吧？
在此请各位对这种说法发表一下您的高见。
GMP那一条这么规定的,要这样全过没几个厂家能活下去,药价这么低,那家不靠量赚钱.
不明白你们为什么非得同时生产好几个品种而不是同品种生产好多数量
简直是莫须有！！
一头多尾就枪毙，胡闹呀！！
这样的话，GMP证书简直是假证哦！
我怀疑那位检查官员素质低劣。
所用设备性能不同，有些适合填粉，有些适合填微丸，这也是根据产品的性状采购的设备，目的是为了保证产品的质量稳定性，如果同时用所有设备生产同一品种，虽说每台填的是不同的批次，但批间的质量稳定性不好，所以每台设备生产什么品种都已固定下来的，这样不同批次的产品质量稳定性较好。如果空置设备，对生产成本的控制很不利，也浪费了生产能力和人员。关键是在GMP里我没找到这种说法，我想国内也没有几个厂家能做到不同时生产不同品种吧？
当然不行哪，想死哦
这个还得看贵公司具体的生产品种.
如果是抗生素,激素,精神药物则要求在单独的生产系统生产.不可与其他药物在同一时间使用同一生产线.
都是普通的品种，没有抗生素、激素这些品种
不用理他,简直就是是一派糊言.
关键在于是否有管理措施,现场如何管理.
GMP专家？有几个专家在生产线上干过？
如果是一般的品种，不在一个操作间，一个直排系统内就可以同时生产，全国的药厂也都是这么做的。
你们按GMP生产就好了，有法律依据，又没违法生产，凭什么不让生产啊！
如果你们的管理到位，而且各个操作间系统不相冲突的话就可以生产，我们的公司就是这样的药品与保健食品同时生产，顺便提一下，说明你们的公关没有到位哦 ？？？
我们的公司就是这样的药品与保健食品同时生产，
===============================
这样的做法在今年肯定不行了。前几天食品保健品GMP到期，重新审查时被要求整改。不允许在同一个空气净化系统中工作，要有独立的人流、物流。卫生部查各个省很严。我省今年已经收回了所有共用车间的食品保健品GMP证书。
楼上是哪个省的?
只要是谱药.没有特殊规定,如激素类的,完全可以同时生产呀.只要不在同一个操作间就行
不用理他,简直就是是一派糊言.
我觉得药监局这样处理是有道理的，根据GMP的理念的话，除非有类似问题药企能做出同一个车间，同时生产不同品种不会有交叉影响的验证资料，否则应该是不行的~可以先做风险分析
不用理他,简直就是是一派糊言.
:我们公司也有这种情况,不过是普药,但是在检查时没有出现所说的 "不允许同时生产不同的品种"这种情况啊,
我认为可以同时生产多个品种，但要做好清洗验证及检测方法验证（方法验证要检查其它药物的残留），否则不能为了企业的利益莽顾人民的健康．
可以集中时间生产同一品种，不就规避了吗。
经常遇到这样的问题：每个检查员对GMP理解得水平不一样，导致的各个地区甚至各个企业对GMP的执行情况不一致。这个问题我认为是检查员理解的过于死板，不现实。
经常遇到这样的问题：每个检查员对GMP理解得水平不一样，导致的各个地区甚至各个企业对GMP的执行情况不一致。这个问题我认为是检查员理解的过于死板，不现实。
GMP的原则是为了防止混淆和交叉污染，如果每台机均有独立的操作间和直排系统（这种情况比较少见，不是吹牛吧？），在不同的设备上生产不同的品种也是可行的，但同时设备和物料标识、记录等方面也要符合GMP要求。
首先不能说这官员说的完全错，能造他说的做当然最好，关键是有点脱离中国目前的现实，据我了解，至少95%以上的固体口服制剂车间都是同时在做多个品种，这是我们目前大家都认同的一种水平。
其次，目前，这种一个车间同时生产多个，一个月生产十多甚至几十个品种是制药企业的一种无赖，无法把一个品种做强做大，做好。
最后，一个车间就生产一至几个品种应该是将来发展的必然。
个人意见，不知对错
一个车间可以同时生产多个品种，GMP要求的是不同的工序、生产线避免交叉污染，如能保证无交叉污染就可以在不同的操作间生产不同的产品。
最近广东省药监局对下面的检测员和药厂的质量部负责人和法人及生产负责人都在做培训，边开了几期了，希望有一个统一论调。
一个车间可以生产不同的品种，但是不可以同时生产，。生产完一个品种，要进行全面的清场。清场完检查合格后才可以生产另外一个品种。
前段时间药监局的人说为了防止交叉污染，在同一时间内，在同一个车间内，不管有几台填充机，只能同时生产同一品种，不允许同时生产不同的品种，不管这几台填充机是否在同一操作间内，也不管是否每台机都采用了不同的空气直排。
如果按这种说法，是不是在生产时我只能开一台机进行生产了，其它的机器只能空置了？再引申出来，象制粒、总混等工序出现交叉污染的可能性更高，这样岂不是一个车间只能生产一个品种了，非得等一个品种最起码到填充完毕后方可进行另一个品种的投料生产？这对只有一二个品种生产的车间还可以安排，但再多几个品种的话是不可能可以安排生产。是不是要逼着我们要建不同的车间来生产不同的品种？我看GMP检查条文，好象只规定了同一操作间不得生产不同品种，没规定说同一车间不同操作间不得生产同一品种吧？
在此请各位对这种说法发表一下您的高见。
GMP那一条这么规定的,要这样全过没几个厂家能活下去,药价这么低,那家不靠量赚钱.
不明白你们为什么非得同时生产好几个品种而不是同品种生产好多数量
简直是莫须有！！
一头多尾就枪毙，胡闹呀！！
这样的话，GMP证书简直是假证哦！
我怀疑那位检查官员素质低劣。
所用设备性能不同，有些适合填粉，有些适合填微丸，这也是根据产品的性状采购的设备，目的是为了保证产品的质量稳定性，如果同时用所有设备生产同一品种，虽说每台填的是不同的批次，但批间的质量稳定性不好，所以每台设备生产什么品种都已固定下来的，这样不同批次的产品质量稳定性较好。如果空置设备，对生产成本的控制很不利，也浪费了生产能力和人员。关键是在GMP里我没找到这种说法，我想国内也没有几个厂家能做到不同时生产不同品种吧？
当然不行哪，想死哦
这个还得看贵公司具体的生产品种.
如果是抗生素,激素,精神药物则要求在单独的生产系统生产.不可与其他药物在同一时间使用同一生产线.
都是普通的品种，没有抗生素、激素这些品种
不用理他,简直就是是一派糊言.
关键在于是否有管理措施,现场如何管理.
GMP专家？有几个专家在生产线上干过？
如果是一般的品种，不在一个操作间，一个直排系统内就可以同时生产，全国的药厂也都是这么做的。
你们按GMP生产就好了，有法律依据，又没违法生产，凭什么不让生产啊！
如果你们的管理到位，而且各个操作间系统不相冲突的话就可以生产，我们的公司就是这样的药品与保健食品同时生产，顺便提一下，说明你们的公关没有到位哦 ？？？
我们的公司就是这样的药品与保健食品同时生产，
===============================
这样的做法在今年肯定不行了。前几天食品保健品GMP到期，重新审查时被要求整改。不允许在同一个空气净化系统中工作，要有独立的人流、物流。卫生部查各个省很严。我省今年已经收回了所有共用车间的食品保健品GMP证书。
楼上是哪个省的?
只要是谱药.没有特殊规定,如激素类的,完全可以同时生产呀.只要不在同一个操作间就行
不用理他,简直就是是一派糊言.
我觉得药监局这样处理是有道理的，根据GMP的理念的话，除非有类似问题药企能做出同一个车间，同时生产不同品种不会有交叉影响的验证资料，否则应该是不行的~可以先做风险分析
不用理他,简直就是是一派糊言.
:我们公司也有这种情况,不过是普药,但是在检查时没有出现所说的 "不允许同时生产不同的品种"这种情况啊,
我认为可以同时生产多个品种，但要做好清洗验证及检测方法验证（方法验证要检查其它药物的残留），否则不能为了企业的利益莽顾人民的健康．
可以集中时间生产同一品种，不就规避了吗。
经常遇到这样的问题：每个检查员对GMP理解得水平不一样，导致的各个地区甚至各个企业对GMP的执行情况不一致。这个问题我认为是检查员理解的过于死板，不现实。
经常遇到这样的问题：每个检查员对GMP理解得水平不一样，导致的各个地区甚至各个企业对GMP的执行情况不一致。这个问题我认为是检查员理解的过于死板，不现实。
GMP的原则是为了防止混淆和交叉污染，如果每台机均有独立的操作间和直排系统（这种情况比较少见，不是吹牛吧？），在不同的设备上生产不同的品种也是可行的，但同时设备和物料标识、记录等方面也要符合GMP要求。
首先不能说这官员说的完全错，能造他说的做当然最好，关键是有点脱离中国目前的现实，据我了解，至少95%以上的固体口服制剂车间都是同时在做多个品种，这是我们目前大家都认同的一种水平。
其次，目前，这种一个车间同时生产多个，一个月生产十多甚至几十个品种是制药企业的一种无赖，无法把一个品种做强做大，做好。
最后，一个车间就生产一至几个品种应该是将来发展的必然。
个人意见，不知对错
一个车间可以同时生产多个品种，GMP要求的是不同的工序、生产线避免交叉污染，如能保证无交叉污染就可以在不同的操作间生产不同的产品。
最近广东省药监局对下面的检测员和药厂的质量部负责人和法人及生产负责人都在做培训，边开了几期了，希望有一个统一论调。
一个车间可以生产不同的品种，但是不可以同时生产，。生产完一个品种，要进行全面的清场。清场完检查合格后才可以生产另外一个品种。