新手请教这个问题，关于化学仿制药的中试我一直存在疑惑,前面也看到论坛里几位网友的讨论说稳定性和质量研究用三批（中试规模）,另外申报生产用三批(送检的样品，也要中试规模)，现在要按国家要求分别是最大量，半数量，最小量??。还有说直接用稳定性三批用于报批。另外还有工艺验证，如何体现，我对这些问题也一直存在不少疑惑，请赐教！。
我对这个问题咨询了省局，情况归纳如下
1、如果是申报临床，申报时要进行中试工3批艺验证、稳定性要中试3批，这两个批次可以合并的，申报资料中的12号资料中的3批样品并没有规定是什么时间的，所以，可以用稳定性的3批样品，如果是申报生产，生产验证一定要是生产规模的。
2、按照28号令中仿制药的现场检查时抽样的3批应该是动态核查，但由于《药品注册现场核查和生产现场检查管理规定 》正在第二次征求意见，还没有正式颁布，所以目前还是静态抽样，这样你只要做3批样品放在那里就可以了。
3、完成静态抽样，资料通过CDE审评时，会通知你准备1批动态的检查，此时一定是生产线的生产水平了。
4、关于最大量早已不再硬性要求了，我们这里只要生产规模的最小量就可以了。
楼上的回复,如果是申报生产,生产设备的规模比较大,用中试设备如何呢?除稳定性三批(还要留样)外,要单独做三批吗?
个人理解：报生产时的三批是要在生产规模下生产的，只要能生产出来，也就是最小量，稳定性的三批是报生产前的三批，主要是用于方法学研究、稳定性研究等的，与报生产的三批不同时间。就我所知一个仿制药品申报下来，至少要做7批药品，三批研究，三批报生产，一批动态抽样。
请问报临床时需要进行工艺验证吗？批量如何规定的？
前期的多为试验设备，即便经过工艺验证，对后面生产工艺参数有多少实际意义呢？