!我再查一下相关资料,还有没有碰到过这种情况的战友啊?
溶出度方法学、含量测定方法学全部要重新做。
溶出度方法学里最好还要增加两种溶出介质的比较试验
首先要考虑以下问题:
为什么要改?
溶出介质是增多了还是减少了?
以前标准的介质的量有什么问题吗?
改变后有什么优点吗?
这是几类的药品?
是不是因为工艺没做好而改变?
按说的,这应该是有标准的六类药。一般来说,仿制药不能随便改变标准,如果真有充足理由要改的话,就象楼上所说的溶出度方法学、含量测定方法学全部要重新做,还要有改变前后比较研究的内容。
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