各位,现老板欲开发变应原产品,而本人对这方面很不熟悉,只知道:变应原申报属生物制品IV类注册申报;SFDA注册司有一个关于变应原产品质量控制的指导原则. 除此之外,生物制品申报要求对需准备的药理毒理资料则没有一个清晰的指导,如是否可免做免疫遗传毒理,长毒是否需要做?药代动力学如何做?
还有一个问题是,生产变应原产品是否需要独立的GMP厂房,对变应原原料的饲养环境有何具体要求,是否需要达到一定的洁净级别?
本人是搞研发的,对注册的事一点经验也没有,不知如何着手,急呀,请有经验的战友指点迷津,不胜感激!
为何没人回应呢？看来这里有生物制品或生化药物注册、研发经验的战友很少，非常失望。
您的意思是您晚上23:19别人必须晚上加班在第二天08:53之前回答您是吧！
冲您这态度......
借您一句话“非常失望”
不好意思，是我的错，请您原谅。这几天急得睡不着觉，有点上火了。