我厂现准备做一个六类仿制的品种，叫注射用酒石酸长春瑞滨，但是中试生产的数量到底是多少呢？1000？还是10000？药典上只说了固体剂型，其他特殊品种视情况另定，那么我是否可以定1000呢？请熟悉此方面的大侠给个准确的说法吧。。。。。。而且我听说原来是可以报1000的，但是哪里有准确的依据呢？。。。。。。。。。。现在要求严格了。。。但是这个原料实在太贵了。。。。2000元/g啊....
您是从遥远的古代穿越来的吧
好歹总算知道上dxy
唉

不过dxy现在是残疾人当道了......

你确定你们厂有资格有能力有硬件生产这个品种？
陈年老黄历就不要看了

误人误己

CDE最近的两次培训班，难道都没有参加？11.26 和 4.24

跟你们老板说，这钱可不能省
2000元一克已经比两三年前便宜两三倍了
这东西还做啊？灭菌咋整啊
跟你们老板说，别闹了
<陈年老黄历就不要看了》
但是药典上制剂稳定性指导原则就是这样说的啊，那还有什么依据可以参考呢？
中试的目的是为了将小试研究出来的处方与工艺平稳地过渡到工业化生产，以保证工业化生产的产品质量与小试、中试生产的质量一致。基于此目的，中试放大的设备、流程应与工业化生产基本一致，能够反映工业化生产的实际情况，包括原材料的质量、过程控制及终产品的质量。其批量一般不得小于工业化生产规模的1/10。所以判断中试规模的关键不是看其批量是否达到某一个具体的数量，而是看该工艺能否全面反映工业化生产的实际情况。也就是说判断比较的基础是工业化生产