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FDA等待中方批准设在华办事处

时间: 2008-09-18 04:51:54 作者: 来源: 字号:


美国卫生部门一位高级官员上周五表示,美国希望加强中国输美食品和药品监督过程的努力在中国进展缓慢。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)希望在北京、上海和广州三地设立办事处,将有13名职员被安排到这里工作。

美国卫生与公共服务部(Department of Health and Human Services)部长迈克尔.莱维特(Michael Leavitt)说,中国卫生部门支持FDA的想法,但外交部尚未正式批准。一旦批准,外交部将着手审批外交签证的程序。

莱维特说,这将使他们能够更广泛地进入对他们最重要的消费市场。我认为他们能看到这点。

从中国进口的抗凝血剂肝素钠、食品和其它产品出现的一系列安全问题给FDA带来了在全球各地增设监督人员的压力。在肝素钠一案中,中国生产的一种含有污染物的原料成分与导致美国81名患者死亡和数百人发生过敏反应的药物有关。

莱维特谈到FDA在全球各地设立办事处的计划时说,中国之后,他的下一项优先工作是在印度设立办事处。

莱维特说,在印度FDA检查的设施有90到100个,它们主要生产药品和医疗设备。他说,预计这个数字还将增加。美国制药业同印度之间的联系是实实在在的,而且还在不断加强。我们需要有人在那里。

那之后,他将考虑在中美洲国家设立办事处。他预计今年夏季会在萨尔瓦多的一个会议上提出这个问题。

至于其它问题,莱维特表示,上周四国会为FDA额外批准的2.75亿美元经费将得到充分使用。

美国政府为FDA 2009财年申请的经费为24亿美元,比目前水平增长了5.9%。不过,FDA局长安德鲁.艾森巴赫(Andrew von Eschenbach)两周前在信中表示,全球性事件使今年的经费额外增加了2.75亿美元。这些额外资金被纳入到为伊拉克和阿富汗战争提供经费的法案中。

在被问到艾森巴赫的信时,莱维特表示,国会是希望他能做出自己的专业判断。他对议员所说的与我们已经制定的长期计划一致。我们能够实现的目标主要取决于速度。

(本文译自美联社)
欢迎实实在在的专家的到来,因为它的存在,中国的GMP水平将大步往前进
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