氯化丁基胶塞变更为溴化丁基胶塞　　　或　　　　溴化丁基胶塞变更为氯化丁基胶塞还要重新备案吗？
要备案，因不是一个成份的东西！
应该不用 ，好像这两种胶塞执行一个标准，比如输液为注射液用卤化丁基橡胶塞。

应该不用 ，好像这两种胶塞执行一个标准，比如输液为注射液用卤化丁基橡胶塞。

氯化丁基胶塞 溴化丁基胶塞　原来各有一个标准
分别是: 药用氯化丁基橡胶塞（试行） YBB00042002
药用溴化丁基橡胶塞（试行） YBB00052002

2005年国家局修订了胶塞标准的制定思路,不再按照胶塞成分制定标准,改为按照胶塞用途分类,颁布了现行的"注射液用卤化丁基橡胶塞"、“注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞”，这也造成冻干用胶塞无现行国家标准。

依我个人意见，从注册考虑因为使用同一标准的包材，可以不申请变更。但从工艺管理考虑，还是应该进行充分的相容性研究和稳定性研究，毕竟胶塞对制剂的影响很大，特别是某些特殊品种。