以前一直从事中药，对化药政策理解的不深，向各位请教一个问题：我们现在仿制一个药典收载的化药品种，其含量测定为紫外－可见分光光度法，是否需要将其改为HPLC法？这是否与“在现有的国家药品标准能有效控制产品质量情况下，一般不再批准注册标准。如果现有的国家药品标准不能有效地控制产品的质量，则要通过规范的质量研究结果对质量标准进行完善。”相违背？！
很简单啊,做研究对比HPLC法和UV法哪个更好,特别是专属性问题,如果明确知道已经产生了降解,但UV法测定结果依然没变的话,那肯定需要修订的.
需要强调的是:用UV法测定样品的含量,那有关物质可能没有收载,如有收载有关物质方法,可能也是TLC法吧,应该详细研究TLC法和HPLC法的差异,一般情况下认为HPLC法的灵敏度,重现性,准确度均好于TLC法.
所以我觉得应该认真地进行研究,再根据研究的实际情况再确定是否修订质量标准.
云知道，你！