最近准备报一进口原料药,国外没有做微生物学检查,请问一定要做不?要做的话,方法学验证是不是也得做?
没错！！！
中华人民共和国药典2005年版二部附录XI J项下 微生物限度标准规定：
非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径、及对患者健康潜在的危害而制订的。药品的生产、贮存、销售及新药标准制订、进口药品标准复核、考察药品质量、仲裁、原料及辅料等检验中，除另有规定外，其微生物
限度均以本标准为依据。
7. 原料及辅料：参照相应制剂的微生物限度标准执行。
所以说，进口原料药也要进行微生物限度检查，且方法验证也是一定要做的。