搞了半天，才明白原来国内的HPMC使用的是一个标准：中国药典（其2005版中HPMC没有型号或规格区别）。而USP中是分为4个型号（1828、2208、2906、2910）的。中国药典中规定“含甲氧基（－OCH3）应为19.0％～30.0％，含羟丙氧基(－OCH2CHOHCH3)应为4.0％～12.0％”，包括了USP中4种型号的所有范围，怎么能控制质量？
希望有高手将市场上常见的型号和适用标准做一个汇总表，供“专家”以后修订该药典标准时参考。
怎么修改药典啊?有没有个向药典会专家反馈意见的程序?CP上的HPMC以偏盖全了.
看看这里的总结：
我觉得他们在辅料产品的总结上做得很不错，就是少了点
楼上的，现在那里除了卖辅料的还有什么？
Shin-Etsu公司的羟丙甲纤维素的使用手册
羟丙甲纤维素的使用手册.part1.rar (292.97k)
第二部分
羟丙甲纤维素的使用手册.part2.rar (269.54k)
随着国内药物制水平的发展，羟丙甲纤维素在口服和局部用制剂中得到越来越广泛的应用。在口服制剂中，羟丙甲纤维素主要作为片剂黏合剂、薄膜包衣材料和缓释片剂的骨架材料；在局部用制剂中，最主要是作为眼科制剂的助悬剂和增稠剂，也可以作为凝胶剂和软膏剂的乳化剂，混悬剂和稳定剂使用。但由于羟丙甲纤维素作为一种新型药用辅料在国内药物制剂中应用时间较短，故有些应用细节在这里提出供药品生产企业在制剂过程进行参考。
一、关于羟丙甲纤维素的黏度。
中国药典2005年版规定羟丙甲纤维素的黏度范围为0.005-0.075Pa.s，现在这个黏度范围己远远不能满足药物制剂需求。从美国药典来看，羟丙甲纤维素并不对黏度范围设限，而只是规定与标示黏度相差的百分范围。国内目前己有药用辅料生产企业对羟丙甲纤维素按黏度不同划分不同型号供药品生产企业使用。如安徽山河药用辅料有限公司生产的低黏度型如SHE5主要用作薄膜包衣材料；中黏度型SHE30和SHE50主要用作片剂黏合剂；高黏度型如SHK100M主要用作缓释制剂的控速聚合物材料，用于阻止水溶性药物的释放。
二、关于羟丙甲纤维素的含量
羟丙甲纤维素又称2-羟丙基甲基纤维素，所以它的含量测定分为羟丙氧基测定和甲氧基测定。中国药典2005年版规定羟丙甲纤维素甲氧基含量为19.0％-30.0％，羟丙氧基含量为4.0％-12.0％。但美国药典却根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同划分为四个型号（如下表所示）。其中头二位数字代表甲氧基的大约百分比，后二位数字代表羟丙氧基的大约百分比。
就目前国内来看，应用最多的2208及2910这两种型号，这需要药物制剂厂家在生产中根据制剂需要进行选择。
型号 甲氧基含量，％ 羟丙氧基含量，％
1828 16.5-20.0 23.0-32.0
2208 19.0-24.0 4.0-12.0
2906 27.0-30.0 4.0-7.5
2910 28.0-30.0 7.0-12.0
三、关于羟丙甲纤维素的凝胶化温度。
羟丙甲纤维素凝胶化温度对羟丙甲纤维素的制剂应用有着很大的影响，要弄清凝胶化温度对羟丙甲纤维素产品性能的影响，首先要知道什么是凝胶化温度。羟丙甲纤维素水溶液加热时，在特定温度下会发生相分离，形成三维网状结构的凝胶析出；冷却时，当达到凝胶形成的特定温度以下，凝胶消失恢复原始溶液状态，这个温度就是凝胶化温度。一般说来，羟丙甲纤维素随甲氧基含量增加而凝胶化温度下降，水溶解度上升，从而表面活性也上升。这样凝胶化温度低的产品除可溶于水外，还可以在较高温度下溶于多种高沸点的有机溶剂，羟丙甲纤维素这种与水和有机溶剂的兼溶性有很高的实用价值。现在国内市场上羟丙甲纤维素根据凝胶化温度多分为E和K系列，E系列羟丙甲纤维凝胶化温度约为60℃左右，相当于国外型号的2910；K系列羟丙甲纤维素凝胶化温度约为75℃左右，相当于国外型号的2208。国内药品生产企业应结合自己产品的特性来综合选择不同系列的羟丙甲纤维素。
四、羟丙甲纤维素溶液的制备。
在制备羟丙甲纤维素水溶液时，最好分散部分量于所需水量的20％-30％中充分水合。该水溶液应剧烈搅拌，加热到80-90℃，然后将余下的羟丙甲纤维素加入，最后用冷水补足到需要量。如果用与水混合的有机溶剂制备羟丙甲纤维素溶液，建议按先将1份羟丙甲纤维素分散到5-8份的溶剂中，然后用冷水补足到需要量。
笔者相信，随着国内药物制剂水平的提高，羟丙甲纤维素的应用将会越来越广泛。同时我们也欢迎国内药物制剂生产企业将羟丙甲纤维素应用过程中遇到的问题同我们探讨，以共同促进国内药物制剂水平的提高。
药典是最基本的要求，制药企业根据各自的要求采购HPMC，不同的用途自然对诸如黏度等指标有不同的要求。比如下面的企业资料对大家应当有所帮助：山东瑞泰化工
湖州展望、安徽山河等都有各自的分类标准。
技术要求：
质量标准
型号
指标
项目 60RT 65RT 75RT
甲氧基 28－30％ 27－30％ 19－24％
羟丙基 7－12％ 4－7.5% 4-12%
凝胶温度：℃ 58-64 62-68 70-90
干燥减量 ≤5%
灰份 ≤1%
PH值：1％溶液25℃ 4-8
氯化物（NaCl） ≤0.2%
砷盐：ppm ≤2
重金属：ppm ≤20
粘度（2％水溶液，20℃，mpa.s） 5-100000
粘度规格 类别 规格 范围mpa.s
特低粘度 5 3-7
10 8-12
15 13-18
低粘度 25 20-30
50 40-60
100 80-120
高粘度 4000 3500-5600
12000 10000-14000
20000 17000-22000
特高粘度 25000 27000-32000
30000 27000-32000
40000 38000-42000
三、理化性质：
1、 外观：白色或类白色粉末，无嗅无味。
2、颗粒度：100目通过率大于98.5%；80目通过率大于100%。
3、炭化温度：280-300℃。
4、视密度：0.25-0.70g/ (通常0.5g/ 左右)，比重1.26-1.31。
5、变色温度：190-200℃。
6、表面张力：20%水溶液为42-56dyn/cm。
7、溶解性：溶于水及部分有机溶剂，如适当比例的乙醇/水、丙醇/水、二氯乙烷等。水溶液具有表面活性，透明度高、性能稳定。不同规格的产品凝胶温度不同，这就是HPMC的热凝胶性质。溶解度随粘度而变化，粘度愈低，溶解度愈大，不同规格的HPMC其性能有一定差异，HPMC在水中的溶解不受PH值影响。
8、HPMC随甲氧基含量减少，凝胶点升高，水溶解度下降，表面活性也下降。
9、 HPMC还具有增稠能力，排盐性、灰份低、PH稳定性、保水性、尺寸稳定性、优良的成膜性以及广泛的耐酶性、分散性和粘结性等特点。
四、主要用途：
本品为多用途的药用辅料，可作为增稠剂、分散剂、乳化剂和成膜剂等。在药物片剂中作薄膜包衣、粘合剂，可显著提高药物的溶解度，并可增强片剂的防水性。还可作混悬剂、眼用制剂、缓控释剂骨架和漂浮片等。HPMC当其他合成聚合物和胶状药物结合，以防止水和乙醇从透明水胶状物中分离出来，并改善保水性，另外还应用于食品、化妆品等领域用作增稠剂、乳化剂和改善流变性能，以及其他日用化学工业等。
五、溶解方法：
1. 取所需数量的热水，放入容器中加热至80℃以上，在慢慢搅拌下逐渐加入本品，纤维素起初浮在水面上，但逐渐被分散，形成均匀的淤浆，在搅拌下冷却溶液。
2. 或者将1/3或2/3的热水加热至85℃以上，加入纤维素，得到热水浆料，再加入剩余量的冷水，保持搅拌，冷却得到的混合物即成。
嘿，国产的HPMC质量还是远远低于国外的几家名牌，信越，三星，陶氏化学
的备份
山东瑞泰化工HPMC.rar (7.11k)
根据现有的资料，现有注册文号的厂家有：
湖州展望药业有限公司 浙卫药准字（1996）第222201号
安徽山河药用辅料有限公司 皖药准字（2002）第F0003号
营口奥达制药 辽卫药准字（2000）第700542号
泰安瑞泰纤维素有限公司 鲁卫药准字（1995）第520001号
日本Shin-Etsu Chemical 进口药品注册证号H20050403
美国DOW公司 进口药品注册证号H20060085
卡陆康（上海）贸易有限公司 进口药品注册证号：JX20020062
嘿，国产的HPMC质量还是远远低于国外的几家名牌，信越，三星，陶氏化学
中国药典:用玻璃装置测定含量，美国药典用GC测定含量，美国要求的严一些。
希望有高手将市场上常见的型号和适用标准做一个汇总表，供“专家”以后修订该药典标准时参考。
怎么修改药典啊?有没有个向药典会专家反馈意见的程序?CP上的HPMC以偏盖全了.
看看这里的总结：
我觉得他们在辅料产品的总结上做得很不错，就是少了点
楼上的，现在那里除了卖辅料的还有什么？
Shin-Etsu公司的羟丙甲纤维素的使用手册
羟丙甲纤维素的使用手册.part1.rar (292.97k)
第二部分
羟丙甲纤维素的使用手册.part2.rar (269.54k)
随着国内药物制水平的发展，羟丙甲纤维素在口服和局部用制剂中得到越来越广泛的应用。在口服制剂中，羟丙甲纤维素主要作为片剂黏合剂、薄膜包衣材料和缓释片剂的骨架材料；在局部用制剂中，最主要是作为眼科制剂的助悬剂和增稠剂，也可以作为凝胶剂和软膏剂的乳化剂，混悬剂和稳定剂使用。但由于羟丙甲纤维素作为一种新型药用辅料在国内药物制剂中应用时间较短，故有些应用细节在这里提出供药品生产企业在制剂过程进行参考。
一、关于羟丙甲纤维素的黏度。
中国药典2005年版规定羟丙甲纤维素的黏度范围为0.005-0.075Pa.s，现在这个黏度范围己远远不能满足药物制剂需求。从美国药典来看，羟丙甲纤维素并不对黏度范围设限，而只是规定与标示黏度相差的百分范围。国内目前己有药用辅料生产企业对羟丙甲纤维素按黏度不同划分不同型号供药品生产企业使用。如安徽山河药用辅料有限公司生产的低黏度型如SHE5主要用作薄膜包衣材料；中黏度型SHE30和SHE50主要用作片剂黏合剂；高黏度型如SHK100M主要用作缓释制剂的控速聚合物材料，用于阻止水溶性药物的释放。
二、关于羟丙甲纤维素的含量
羟丙甲纤维素又称2-羟丙基甲基纤维素，所以它的含量测定分为羟丙氧基测定和甲氧基测定。中国药典2005年版规定羟丙甲纤维素甲氧基含量为19.0％-30.0％，羟丙氧基含量为4.0％-12.0％。但美国药典却根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同划分为四个型号（如下表所示）。其中头二位数字代表甲氧基的大约百分比，后二位数字代表羟丙氧基的大约百分比。
就目前国内来看，应用最多的2208及2910这两种型号，这需要药物制剂厂家在生产中根据制剂需要进行选择。
型号 甲氧基含量，％ 羟丙氧基含量，％
1828 16.5-20.0 23.0-32.0
2208 19.0-24.0 4.0-12.0
2906 27.0-30.0 4.0-7.5
2910 28.0-30.0 7.0-12.0
三、关于羟丙甲纤维素的凝胶化温度。
羟丙甲纤维素凝胶化温度对羟丙甲纤维素的制剂应用有着很大的影响，要弄清凝胶化温度对羟丙甲纤维素产品性能的影响，首先要知道什么是凝胶化温度。羟丙甲纤维素水溶液加热时，在特定温度下会发生相分离，形成三维网状结构的凝胶析出；冷却时，当达到凝胶形成的特定温度以下，凝胶消失恢复原始溶液状态，这个温度就是凝胶化温度。一般说来，羟丙甲纤维素随甲氧基含量增加而凝胶化温度下降，水溶解度上升，从而表面活性也上升。这样凝胶化温度低的产品除可溶于水外，还可以在较高温度下溶于多种高沸点的有机溶剂，羟丙甲纤维素这种与水和有机溶剂的兼溶性有很高的实用价值。现在国内市场上羟丙甲纤维素根据凝胶化温度多分为E和K系列，E系列羟丙甲纤维凝胶化温度约为60℃左右，相当于国外型号的2910；K系列羟丙甲纤维素凝胶化温度约为75℃左右，相当于国外型号的2208。国内药品生产企业应结合自己产品的特性来综合选择不同系列的羟丙甲纤维素。
四、羟丙甲纤维素溶液的制备。
在制备羟丙甲纤维素水溶液时，最好分散部分量于所需水量的20％-30％中充分水合。该水溶液应剧烈搅拌，加热到80-90℃，然后将余下的羟丙甲纤维素加入，最后用冷水补足到需要量。如果用与水混合的有机溶剂制备羟丙甲纤维素溶液，建议按先将1份羟丙甲纤维素分散到5-8份的溶剂中，然后用冷水补足到需要量。
笔者相信，随着国内药物制剂水平的提高，羟丙甲纤维素的应用将会越来越广泛。同时我们也欢迎国内药物制剂生产企业将羟丙甲纤维素应用过程中遇到的问题同我们探讨，以共同促进国内药物制剂水平的提高。
药典是最基本的要求，制药企业根据各自的要求采购HPMC，不同的用途自然对诸如黏度等指标有不同的要求。比如下面的企业资料对大家应当有所帮助：山东瑞泰化工
湖州展望、安徽山河等都有各自的分类标准。
技术要求：
质量标准
型号
指标
项目 60RT 65RT 75RT
甲氧基 28－30％ 27－30％ 19－24％
羟丙基 7－12％ 4－7.5% 4-12%
凝胶温度：℃ 58-64 62-68 70-90
干燥减量 ≤5%
灰份 ≤1%
PH值：1％溶液25℃ 4-8
氯化物（NaCl） ≤0.2%
砷盐：ppm ≤2
重金属：ppm ≤20
粘度（2％水溶液，20℃，mpa.s） 5-100000
粘度规格 类别 规格 范围mpa.s
特低粘度 5 3-7
10 8-12
15 13-18
低粘度 25 20-30
50 40-60
100 80-120
高粘度 4000 3500-5600
12000 10000-14000
20000 17000-22000
特高粘度 25000 27000-32000
30000 27000-32000
40000 38000-42000
三、理化性质：
1、 外观：白色或类白色粉末，无嗅无味。
2、颗粒度：100目通过率大于98.5%；80目通过率大于100%。
3、炭化温度：280-300℃。
4、视密度：0.25-0.70g/ (通常0.5g/ 左右)，比重1.26-1.31。
5、变色温度：190-200℃。
6、表面张力：20%水溶液为42-56dyn/cm。
7、溶解性：溶于水及部分有机溶剂，如适当比例的乙醇/水、丙醇/水、二氯乙烷等。水溶液具有表面活性，透明度高、性能稳定。不同规格的产品凝胶温度不同，这就是HPMC的热凝胶性质。溶解度随粘度而变化，粘度愈低，溶解度愈大，不同规格的HPMC其性能有一定差异，HPMC在水中的溶解不受PH值影响。
8、HPMC随甲氧基含量减少，凝胶点升高，水溶解度下降，表面活性也下降。
9、 HPMC还具有增稠能力，排盐性、灰份低、PH稳定性、保水性、尺寸稳定性、优良的成膜性以及广泛的耐酶性、分散性和粘结性等特点。
四、主要用途：
本品为多用途的药用辅料，可作为增稠剂、分散剂、乳化剂和成膜剂等。在药物片剂中作薄膜包衣、粘合剂，可显著提高药物的溶解度，并可增强片剂的防水性。还可作混悬剂、眼用制剂、缓控释剂骨架和漂浮片等。HPMC当其他合成聚合物和胶状药物结合，以防止水和乙醇从透明水胶状物中分离出来，并改善保水性，另外还应用于食品、化妆品等领域用作增稠剂、乳化剂和改善流变性能，以及其他日用化学工业等。
五、溶解方法：
1. 取所需数量的热水，放入容器中加热至80℃以上，在慢慢搅拌下逐渐加入本品，纤维素起初浮在水面上，但逐渐被分散，形成均匀的淤浆，在搅拌下冷却溶液。
2. 或者将1/3或2/3的热水加热至85℃以上，加入纤维素，得到热水浆料，再加入剩余量的冷水，保持搅拌，冷却得到的混合物即成。
嘿，国产的HPMC质量还是远远低于国外的几家名牌，信越，三星，陶氏化学
的备份
山东瑞泰化工HPMC.rar (7.11k)
根据现有的资料，现有注册文号的厂家有：
湖州展望药业有限公司 浙卫药准字（1996）第222201号
安徽山河药用辅料有限公司 皖药准字（2002）第F0003号
营口奥达制药 辽卫药准字（2000）第700542号
泰安瑞泰纤维素有限公司 鲁卫药准字（1995）第520001号
日本Shin-Etsu Chemical 进口药品注册证号H20050403
美国DOW公司 进口药品注册证号H20060085
卡陆康（上海）贸易有限公司 进口药品注册证号：JX20020062
嘿，国产的HPMC质量还是远远低于国外的几家名牌，信越，三星，陶氏化学
中国药典:用玻璃装置测定含量，美国药典用GC测定含量，美国要求的严一些。