看见园子内有讨论过原料药合成步骤长短的问题，也有审评中心专家写过《对原料药合成路线长短的一些考虑》的文章。大体意思是为了保证最终产物原料药的质量，原料药合成至少需3步。
但，我查到有个品种B，为国外上市产品，可以用A一步合成（不是成酸成盐反应，不是精制步骤，是共价键结合的反应）。其中，A为国内、外已上市品种，国内有通过GMP认证的原料药。
请问，我通过购买A的已经通过GMP认证的原料药一步合成B进行申报，可行吗？
！
应该是可以的,具体问题应该根据实际确定,而不应该一慨而论.

应该是可以的,具体问题应该根据实际确定,而不应该一慨而论.

最好咨询一下药品审评中心相关审评人员，据说中心对一步合成的原料药枪毙的几率较大
可以，如果A是国内已有批文的原料药，记得在哪里见过，但记不起是哪里了
chendaojun911、tvictor、rainjoy2006参与讨论！
确实，我也查找了相关信息，有的说可以，有的说不行，但就是没有明确的结论和明确的参考资料、法规、指导原则。
不知道哪位知道有明确的出处作为确切的证据？
不能一棍子打死，有的原料药就是一步反应，很简单的两种起始原料合成出原料药，原料药的结构也是很简单的。我们就有这样的品种，不能法规说不行就不行的吧
可行是可行。但为了保证真的可行，应该对前体的工艺进行了解，以便控制质量。你这个是已有标准的，是不是照着标准进行检验就OK了呢？这个不好下定论呀

可行是可行。但为了保证真的可行，应该对前体的工艺进行了解，以便控制质量。你这个是已有标准的，是不是照着标准进行检验就OK了呢？这个不好下定论呀

对于未按照上述原则开展相关研究工作，且未做出合理说明并提供科学合理依据的下列注册申请，经专家审评会议讨论确认后将不予批准：
　　（1）对工艺路线和工艺条件的选择未提供文献依据或相关的研究依据和科学合理解释的；
　　（2）采用市售原料药粗品精制制备原料药，或者采用市售游离酸/碱经一步成盐、精制制备原料药，且未提供充分、详细的粗品或游离酸/碱生产工艺和过程控制资料的（注：不适用于原料药为无机化合物的情况，以及市售游离酸/碱本身即为已批准上市原料药的情况）；
　　（3）经综合评价认为，研究资料和内容存在严重缺陷，无法对原料药生产工艺的合理性、可行性进行评价的。

关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知
国食药监注271号
据此
那个可以负隅顽抗一下

据此
那个可以负隅顽抗一下

一直对申报的原料药合成步骤的问题进行探讨，怎么就没有一个很规范的规定呢，自己可以照着进行分析确定。
申报没问题！没必要什么都要引经据典，费劲找出处依据。这样的事不可能硬性定死。药物申报的总原则就是科学、安全、有效。你用的是有批准文号的原料药，已经是监管部门认可的药物，那它的生产工艺已经在监管之中了，所以你只拿过来用就行了（当然要提供对方的原料药证明性文件）。
比较权威的说法是不能用手性物质作为其实原料.

比较权威的说法是不能用手性物质作为其实原料.


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