发送《药品红外光谱集》第四卷编委会会议纪要的函
国药典化发〔2008〕206号
中国药品生物制品检定所、总后卫生部药品仪器检验所、以及各相关药检所：
根据第九届药典委员会工作安排，我委于2008年6月24～25日在北京召开了《药品红外光谱集》第四卷编委会工作会议。第三卷主编凌大奎、编委汪文涛、中国药品生物制品检定所、总后药检所等15个药检所技术负责人及药典会有关负责人共计30余人参加了会议。本次会议确定了《药品红外光谱集》第四卷任务分工，并对现版《药品红外光谱集》中存在问题及后续工作进行了讨论，为编制好《药品红外光谱集》第四卷工作奠定了基础。 现将会议内容具体纪要如下：
1．讨论并修订了药品红外光谱集编写细则(见附件1)；
2．对红外对照图谱存在问题的品种，会议决定由药典委员会统一发文征集意见，安排落实任务；
3．确定了《药品红外光谱集》第四卷的品种名单(见附件2)并落实了任务分工。会议强调：各协作单位在绘制标准光谱时应遵照药品红外光谱集编写细则执行，特别在提交光谱时，应附编写细则中不同制样条件下绘制的光谱图，并对干涉条纹，基线高低，基线平直度及大气干扰等逐项核对，自查合格后再转复核单位复核；
4．制剂红外图谱的起草工作由黑龙江药品检验所负责，相关品种的复核工作由药典会统一安排；
5．中国药品生物制品检定所负责图谱的统一格式工作；
6．关于带有结晶水的药物红外图谱的处理问题：如果在105℃可以除去结晶水，则采用处理后的图谱；如果在105℃不能除去或不能完全除去结晶水，则无需加热干燥，直接采用含有结晶水的样品绘制图谱；
7．红外图谱集样品征集流程按照起草《中国药典》2010年版(二部)标准的样品收集程序进行，请各品种生产企业所属省药品检验所配合样品收集工作。具体规定：原料药(上市药品)，样品量：1-3批，至少0.5g/批；红外对照图谱的起草工作于2008年12月15日前完成，2009年1月15日前完成复核工作； 8．协作组组长单位：中检所；副组长单位：黑龙江药检所；协作组单位分为如下几个小组：(1)中检所、天津、北京；(2)黑龙江、辽宁、大连；(3)上海、总后、浙江；(4)江苏、湖北、陕西；(5)广州、湖南、深圳。小组内的其中一个药检所为起草单位时，其他两个药检所为复核单位。
最后，王平副秘书长作了会议总结。他首先肯定了本次会议很好地完成了会议安排的内容，研究落实了《药品红外光谱集》第四卷的基本工作。他进一步强调了《药品红外光谱集》横向专题协作组工作的重要性，鼓励红外协作组各成员首先要将红外协作组工作做在平常，成为一种经常性的工作；其次要尽快推动和促进制剂红外鉴别收入药典的工作，通过提高制剂标准的专属性，来控制掺伪假药，更好地发挥红外专属性鉴别作用。
此次会议要求《药品红外光谱集》协作组的各药检所应有专人负责此项工作，收集积累新的药品红外光谱图，修订完善已有的图谱，以保证长期切实地做好红外光谱集的工作。关于进口样品的收集工作以及对照品的红外图谱工作由中检所统一负责。希望各相关药品检验所领导给与重视和支持，确保及时、高质量的完成所承担的任务。
附件1：药品红外光谱集编写细则；
2：《药品红处光谱集》第四卷品种名单
二〇〇八年七月二十三日
国药典化发〔2008〕206号
中国药品生物制品检定所、总后卫生部药品仪器检验所、以及各相关药检所：
根据第九届药典委员会工作安排，我委于2008年6月24～25日在北京召开了《药品红外光谱集》第四卷编委会工作会议。第三卷主编凌大奎、编委汪文涛、中国药品生物制品检定所、总后药检所等15个药检所技术负责人及药典会有关负责人共计30余人参加了会议。本次会议确定了《药品红外光谱集》第四卷任务分工，并对现版《药品红外光谱集》中存在问题及后续工作进行了讨论，为编制好《药品红外光谱集》第四卷工作奠定了基础。 现将会议内容具体纪要如下：
1．讨论并修订了药品红外光谱集编写细则(见附件1)；
2．对红外对照图谱存在问题的品种，会议决定由药典委员会统一发文征集意见，安排落实任务；
3．确定了《药品红外光谱集》第四卷的品种名单(见附件2)并落实了任务分工。会议强调：各协作单位在绘制标准光谱时应遵照药品红外光谱集编写细则执行，特别在提交光谱时，应附编写细则中不同制样条件下绘制的光谱图，并对干涉条纹，基线高低，基线平直度及大气干扰等逐项核对，自查合格后再转复核单位复核；
4．制剂红外图谱的起草工作由黑龙江药品检验所负责，相关品种的复核工作由药典会统一安排；
5．中国药品生物制品检定所负责图谱的统一格式工作；
6．关于带有结晶水的药物红外图谱的处理问题：如果在105℃可以除去结晶水，则采用处理后的图谱；如果在105℃不能除去或不能完全除去结晶水，则无需加热干燥，直接采用含有结晶水的样品绘制图谱；
7．红外图谱集样品征集流程按照起草《中国药典》2010年版(二部)标准的样品收集程序进行，请各品种生产企业所属省药品检验所配合样品收集工作。具体规定：原料药(上市药品)，样品量：1-3批，至少0.5g/批；红外对照图谱的起草工作于2008年12月15日前完成，2009年1月15日前完成复核工作； 8．协作组组长单位：中检所；副组长单位：黑龙江药检所；协作组单位分为如下几个小组：(1)中检所、天津、北京；(2)黑龙江、辽宁、大连；(3)上海、总后、浙江；(4)江苏、湖北、陕西；(5)广州、湖南、深圳。小组内的其中一个药检所为起草单位时，其他两个药检所为复核单位。
最后，王平副秘书长作了会议总结。他首先肯定了本次会议很好地完成了会议安排的内容，研究落实了《药品红外光谱集》第四卷的基本工作。他进一步强调了《药品红外光谱集》横向专题协作组工作的重要性，鼓励红外协作组各成员首先要将红外协作组工作做在平常，成为一种经常性的工作；其次要尽快推动和促进制剂红外鉴别收入药典的工作，通过提高制剂标准的专属性，来控制掺伪假药，更好地发挥红外专属性鉴别作用。
此次会议要求《药品红外光谱集》协作组的各药检所应有专人负责此项工作，收集积累新的药品红外光谱图，修订完善已有的图谱，以保证长期切实地做好红外光谱集的工作。关于进口样品的收集工作以及对照品的红外图谱工作由中检所统一负责。希望各相关药品检验所领导给与重视和支持，确保及时、高质量的完成所承担的任务。
附件1：药品红外光谱集编写细则；
2：《药品红处光谱集》第四卷品种名单
二〇〇八年七月二十三日