仿制药如为生产现场动态检查，那请问做质量研究的稳定性考察的三批做多少量可以，特别是向无菌分装的粉针，在做培养基无菌验证的基础上，最少可作多少，请大侠们赐教。
质量研究及稳定性研究的三批不是动态检查，量大小要根据设备生产能力，起码包括：调试，正常运转，质量控制，灌装结束，压盖等正常生产过程。
400500瓶行吗
感觉有点少啊!现在官方人士都不给你大概的数量要求,都需要你自己来判断来承担风险.
你们企业的生产线生产能力如何，具体的数量只有具体分析了，如果是上大生产线，400－500我个人觉得有点少
3000支还说得过去。
对啊，都没有个明确的说法，叫我们老百姓怎么做事，有没有报过的，给点经验啊
审批中心出的药品制备工艺研究和工艺验证的再次认识上提到一个量http://www.cde.org.cn/page/BookInfo.cbs?ResName=dzkw&order=1117中试规模一般为生产规模的1/3~1/5，我看可以借鉴。
还有小水针要多少支才够量,应该3000-5000支差不多了吗,反正也能在生产线上完成,只是收率就很低了
我们这小水针以前报的时候都生产3万支，即一批1万支。

审批中心出的药品制备工艺研究和工艺验证的再次认识上提到一个量http://www.cde.org.cn/page/BookInfo.cbs?ResName=dzkw&order=1117中试规模一般为生产规模的1/3~1/5，我看可以借鉴。