我是新手，请教一下治疗用生物制品申报资料质量研究部分（资料11）书写：1.是否可参照化药：每个项目描述检测方法，写上三批检定结果，符合质量标准？
2.方法学验证部分已在资料13中书写，此部分是否还需描述，提供验证结果？
希望写过此部分资料的战友指点一下，！
顶一下！
希望由此方面经验的战友指点，多谢！
高手来指点一下呀！热切期望！！！！
盼高手指点
顶一下
帮顶下
高手指点一下吧！
我咨询过审评中心如此说：
质量研究：内容较多，除包括检定规程中的项目外，还包括结构确证等试验，结果更多。
汇总三批制品的结果，拟定暂定规程标准。
方法学验证部分可参见13号资料。
每个治疗用生物制品的特点不一，内容不一，但目录梗概应是相似的。
我先列一个目录，请大家给点建议：
目录
一、 产品的质量研究及质量标准确立
(一) 样品的来源、批号和规格
(二) 产品质量研究
分别列出项目
(三) 产品的质量标准和检定结果
1. 成品质量标准和检定结果
2. 原液质量标准和检定结果
二、 工作对照品的制备及标定
(一) 工作对照品的来源、批号和规格
(二) 工作对照品的制备
(三) 工作标准品的标定
三、 与国内外已上市销售的同类产品比较资料
四、 附图目录
希望有实战经验的战友多支持一下。
这些指导原则看了吗？
1、生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则
2、病毒安全性技术审评一般原则
3、中国药典3部通则学习了吗？
4、WHO的指南
5、ICH指南
Quality of Biotechnological Products
Q5A(R1) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin
Q5A
Q5B Quality of Biotechnological Products : Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products
Q5B
Q5C Quality of Biotechnological Products : Stability Testing of Biotechnological/Biological Products
Q5C
Q5D Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products
Q5D
Q5E Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process
Q5E
6、EMeA的指南
7、FDA的指南
仅供参考。
个人认为生物制技术含量高，很多数据是以试验说话的，且很多动物试验都需要统计学原理来处理，显然化学药品制量研究的方法不完全适用于生物制品，国内相关指导原则不多，可参照国外的有关指导原则进行试验，有了试验设计还愁资料怎么写？
这些指导原则虽没有完全理清楚，但确实都看过，参考过。
的确所有的实验数据都整理出来，一定会是很好的申报资料，
不必强求格式的一致性。追求完美也许会适得其反。
多谢llb1978的回复。
刚接手生物制品注册工作，一头雾水，学习了
2.方法学验证部分已在资料13中书写，此部分是否还需描述，提供验证结果？
希望写过此部分资料的战友指点一下，！
顶一下！
希望由此方面经验的战友指点，多谢！
高手来指点一下呀！热切期望！！！！
盼高手指点
顶一下
帮顶下
高手指点一下吧！
我咨询过审评中心如此说：
质量研究：内容较多，除包括检定规程中的项目外，还包括结构确证等试验，结果更多。
汇总三批制品的结果，拟定暂定规程标准。
方法学验证部分可参见13号资料。
每个治疗用生物制品的特点不一，内容不一，但目录梗概应是相似的。
我先列一个目录，请大家给点建议：
目录
一、 产品的质量研究及质量标准确立
(一) 样品的来源、批号和规格
(二) 产品质量研究
分别列出项目
(三) 产品的质量标准和检定结果
1. 成品质量标准和检定结果
2. 原液质量标准和检定结果
二、 工作对照品的制备及标定
(一) 工作对照品的来源、批号和规格
(二) 工作对照品的制备
(三) 工作标准品的标定
三、 与国内外已上市销售的同类产品比较资料
四、 附图目录
希望有实战经验的战友多支持一下。
这些指导原则看了吗？
1、生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则
2、病毒安全性技术审评一般原则
3、中国药典3部通则学习了吗？
4、WHO的指南
5、ICH指南
Quality of Biotechnological Products
Q5A(R1) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin
Q5A
Q5B Quality of Biotechnological Products : Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products
Q5B
Q5C Quality of Biotechnological Products : Stability Testing of Biotechnological/Biological Products
Q5C
Q5D Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products
Q5D
Q5E Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process
Q5E
6、EMeA的指南
7、FDA的指南
仅供参考。
个人认为生物制技术含量高，很多数据是以试验说话的，且很多动物试验都需要统计学原理来处理，显然化学药品制量研究的方法不完全适用于生物制品，国内相关指导原则不多，可参照国外的有关指导原则进行试验，有了试验设计还愁资料怎么写？
这些指导原则虽没有完全理清楚，但确实都看过，参考过。
的确所有的实验数据都整理出来，一定会是很好的申报资料，
不必强求格式的一致性。追求完美也许会适得其反。
多谢llb1978的回复。
刚接手生物制品注册工作，一头雾水，学习了