一个中药品种，原注册工艺为浸膏加细粉，干燥，粉碎，制粒。现在想改成浸膏干燥，粉碎，加细粉，再制粒。这样的改变需不需要报补充申请
需要啊
看上去,这个变更是不会影响产品质量,而且还避免了生药粉的长时间的高温干燥过程,对提高产品质量有一定的好处.按照<药品管理法>规定, 不影响产品质量的，可以不报补充申请
我个人是这样理解的，不知道各位高手有什么看法
答案是肯定要走工艺变更的
严格来说，是要报批的，进行补充申请，个人认为理由要充分合理并最好有一定的数据支持
要进行验证，按照GMP管理规定，首先在企业要合法化，适当时机再上报批准。