在申报试行标准转正的过程中是否可以修改注册标准?或者说两者同时开展?
申请转正时就可以同时修改标准.
试行也就是试执行没有成为正式的标准,标准试行的目的就是在这期间及时的发现标准不妥的地方加以改正,待到转正时修正好收编入册。上边的做法没有问题。
可以修改的,本来试行标准的2年就是考察标准的完整和规范性,可以根据2年实行的实际情况,将标准修改的更加合理,同时在有效期方面也可以根据长期稳定性的实验结果适当的延长
可以修改的,从今年起,国家药监局就不再批试行标准了,以后所有标准都是正式标准。
不可以.你可以先修订标准再进行标准转正.我们去年一个品种同时申报的时候被刷下来了。(标准转正归药典会审评,标准修订归审评中心审评)
要看你有多大程度的修改了,仅仅修改有效期或增加、完善检验项目、方法或者提高标准、细化或修改工艺参数等是可以在一起上报的的,如果改规格、用法和用量、制备方法等较大的改动则需要分别申报
在标准转正时是可以进行修改的,但是研究资料一定要符合要求,工艺有一些修改也可,主要是材料,药典会会召开专家会的。一起报对企业来说比较简单。
申请转正时就可以同时修改标准.
试行也就是试执行没有成为正式的标准,标准试行的目的就是在这期间及时的发现标准不妥的地方加以改正,待到转正时修正好收编入册。上边的做法没有问题。
可以修改的,本来试行标准的2年就是考察标准的完整和规范性,可以根据2年实行的实际情况,将标准修改的更加合理,同时在有效期方面也可以根据长期稳定性的实验结果适当的延长
可以修改的,从今年起,国家药监局就不再批试行标准了,以后所有标准都是正式标准。
不可以.你可以先修订标准再进行标准转正.我们去年一个品种同时申报的时候被刷下来了。(标准转正归药典会审评,标准修订归审评中心审评)
要看你有多大程度的修改了,仅仅修改有效期或增加、完善检验项目、方法或者提高标准、细化或修改工艺参数等是可以在一起上报的的,如果改规格、用法和用量、制备方法等较大的改动则需要分别申报
在标准转正时是可以进行修改的,但是研究资料一定要符合要求,工艺有一些修改也可,主要是材料,药典会会召开专家会的。一起报对企业来说比较简单。