我们的产品在进行稳定性试验,到2年的时候效价已基本到标准的下限,整个稳定性曲线降得很厉害。我想报批有效期为2年,不知可否?
同时还想请教一下,产品的有效期的具体定义是什么?能保证有效成分在质量标准规定的范围就行了吗,还是应该保证产品在效期内的均一性。
效期内应保证产品无下降的趋势,产品质量无明显变化。
同时还想请教一下,产品的有效期的具体定义是什么?能保证有效成分在质量标准规定的范围就行了吗,还是应该保证产品在效期内的均一性。
效期内应保证产品无下降的趋势,产品质量无明显变化。