我公司欲买一中药六类品种，转让方A已完成临床试验，临床样品由委托方B提供，现欲转让于我方C,咨询问题如下：
1.如果A与C共同申报生产，C作为生产企业，由于临床样品非C提供，是否还需做临床，如果是的，怎么做，重新做还是做100对？
2.如果等转让方A取得新药证书后，作为新药技术转让由A与C申报，需要作临床么？如果做是做100对么？
3.国食药监注【2005】328（二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。按此文件规定：是不是我们不能作为生产企业申报？
4.如果A与C只共同申报新药证书，可以么？待新药证书取得后，C企业新建车间申报生产可以么？
5.作为一中药六类复方外用贴剂，处方中不含毒性药材，安全性高，可同时申报非处方药物么？批准的几率高么？
6.如果A与C共同申报生产，现场考核时，应该考核企业B还是企业C，还是B、C都进行考核？
7.如果A与C共同申报生产，申报的稳定性研究资料中要附带企业B生产临床样品的稳定性研究么？
8.此品种的专利申请是否必须在获得新药证书之前？
9.如果A与C共同申报生产，C作为生产企业，是否需要国家局备案？
国食药监注【2005】328是针对05版药品注册管理办法的，07新办法中并未限制生产批件申报单位。你这种情况是可以申请新药证书（a和c共有）和生产批件的（c有），不用再做临床；生产现场考核的是C；只要有足够的安全性证据可以同时申请OTC，但由于是新药，三期临床的数据还不能说明该药的安全性，因此最好在完成4期临床考察，确认安全性后再申请OTC；专利申请应在资料新药证书之前申请，否则资料一公开，就失去了申报机会；稳定性数据要同时报临床前的后续数据和C厂生产的三批样品的稳定性数据。
国食药监注【2005】328是针对05版药品注册管理办法的，07新办法中并未限制生产批件申报单位。但国食药监注【2007】596号，新办法没有规定的，其他规范性文件的相关规定继续有效.怎么解释？
不能说新办法没有规定，而是旧办法限制，新办法不限制了。你看看技术转让管理办法讨论稿，都打算允许新药多家转让了，还怎么可能限制申报企业必须是生产临床样品的厂家？再说，按仿制药，如果处方工艺无质的改变是免做临床的，因此即便C申请仿制生产也是免做临床的。
技术转让管理办法讨论稿，都打算允许新药多家转让.以前就允许多家转让，但是有级别限制的，中药六类项目最多可转让3家。现在药品申报要求较严，07版办法规定，仿制药视情况而定，临床不少于100对。
因为是购买产品，所以比较谨慎，否则会带来不必要的损失，其实我同意season08的说法，以前是这样要求的，但邵上台后，一直没接触过这种情况的转让，而且07新法动不动就要求做临床，因此有点把握不准，希望各位大侠多多指点
既然是同一家研制的，工艺肯定无质的差别，因此临床肯定是免做的。
我们也有几个临床批件，和正进行临床研究的产品，不知是否感兴趣？
既然选择产品就要选择一个前景看好的产品啊。
发个资料给我，信箱地址xiaoluobutiao@sina.com
想问一下各位大侠这种问题在国家局那些部门咨询，有联系方式与咨询时间么？
1.如果A与C共同申报生产，C作为生产企业，由于临床样品非C提供，是否还需做临床，如果是的，怎么做，重新做还是做100对？
2.如果等转让方A取得新药证书后，作为新药技术转让由A与C申报，需要作临床么？如果做是做100对么？
3.国食药监注【2005】328（二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。按此文件规定：是不是我们不能作为生产企业申报？
4.如果A与C只共同申报新药证书，可以么？待新药证书取得后，C企业新建车间申报生产可以么？
5.作为一中药六类复方外用贴剂，处方中不含毒性药材，安全性高，可同时申报非处方药物么？批准的几率高么？
6.如果A与C共同申报生产，现场考核时，应该考核企业B还是企业C，还是B、C都进行考核？
7.如果A与C共同申报生产，申报的稳定性研究资料中要附带企业B生产临床样品的稳定性研究么？
8.此品种的专利申请是否必须在获得新药证书之前？
9.如果A与C共同申报生产，C作为生产企业，是否需要国家局备案？
国食药监注【2005】328是针对05版药品注册管理办法的，07新办法中并未限制生产批件申报单位。你这种情况是可以申请新药证书（a和c共有）和生产批件的（c有），不用再做临床；生产现场考核的是C；只要有足够的安全性证据可以同时申请OTC，但由于是新药，三期临床的数据还不能说明该药的安全性，因此最好在完成4期临床考察，确认安全性后再申请OTC；专利申请应在资料新药证书之前申请，否则资料一公开，就失去了申报机会；稳定性数据要同时报临床前的后续数据和C厂生产的三批样品的稳定性数据。
国食药监注【2005】328是针对05版药品注册管理办法的，07新办法中并未限制生产批件申报单位。但国食药监注【2007】596号，新办法没有规定的，其他规范性文件的相关规定继续有效.怎么解释？
不能说新办法没有规定，而是旧办法限制，新办法不限制了。你看看技术转让管理办法讨论稿，都打算允许新药多家转让了，还怎么可能限制申报企业必须是生产临床样品的厂家？再说，按仿制药，如果处方工艺无质的改变是免做临床的，因此即便C申请仿制生产也是免做临床的。
技术转让管理办法讨论稿，都打算允许新药多家转让.以前就允许多家转让，但是有级别限制的，中药六类项目最多可转让3家。现在药品申报要求较严，07版办法规定，仿制药视情况而定，临床不少于100对。
因为是购买产品，所以比较谨慎，否则会带来不必要的损失，其实我同意season08的说法，以前是这样要求的，但邵上台后，一直没接触过这种情况的转让，而且07新法动不动就要求做临床，因此有点把握不准，希望各位大侠多多指点
既然是同一家研制的，工艺肯定无质的差别，因此临床肯定是免做的。
我们也有几个临床批件，和正进行临床研究的产品，不知是否感兴趣？
既然选择产品就要选择一个前景看好的产品啊。
发个资料给我，信箱地址xiaoluobutiao@sina.com
想问一下各位大侠这种问题在国家局那些部门咨询，有联系方式与咨询时间么？