美国是否认可中国研究机构出具的ANDA申报中生物等效性数据；

那位战友知道华海在哪里做的BE研究，请指教一二。
我知道上海药物所钟大放老师出具的BE报告就获得了美国的认可
感谢战友的帮助和解释，可否介绍的详细一些啊？
1－美国FDA是否认可中国GCP机构出具的数据，据说只有临床一期数据是认可的？
2－国内进行一个生物等效性试验，大约多少钱啊？

3－你提到的钟老师，他们进行的是什么品种的研究啊？

4－是否有这样的合格机构的目录啊，真是满天找，很费劲啊


有了解情况的战友，说几句啊，
一般这些属于商业机密, 不太可能有人会回答您的. 或许等以后FDA公开其临床数据的时候可以查到一些线索.
这不应该属于商业秘密啊，据说WHO是承认中国GCP机构出具的数据。
10月份，我们公司专门请了个FDA的专家来，他们的意思是最好在美国国内做，临床也是一样。国内不是FDA不认，是很难认可。
这样看着大把的因子流失到国外，真是可惜啊？

国内的研发机构应该有些骨气，用最最完美的数据和分析来折服美国鬼子。
对于ANDA，由于产品将在美国上市，因此BE研究要在美国进行。
由于人种的差异，在中国进行的可能不会被接受。
ANDA BE 必须在美国进行，正像楼上所说。并且申请ANDA的临床前研究也是有严格要求的，是一套系统工程。我公司可提供相关服务。

ANDA BE 必须在美国进行，正像楼上所说。并且申请ANDA的临床前研究也是有严格要求的，是一套系统工程。我公司可提供相关服务。

哈，加拿大和美国是互认的！

哈，加拿大和美国是互认的！


有什么证据，我在FDA和health canada的网站查询过，没有关于临床研究或者BE研究互认的协议。

相反，FDA给我的邮件是这样说得：
FDA不限定制药企业委托的研发机构所在国家或者地区，关键是研发机构出具的数据和现场检查符合美国GCP的要求。
FDA从来没有这样的目录，也不想制定这样的目录。

即使你委托一家美国的研究机构，如果数据或者现场检查成绩有问题，也是不能通过的。
最后一句，选择谁，风险自担。

国内进行一个生物等效性试验，大约多少钱啊？

最便宜的沈药，普通的小品种5万（不知道怎么那么低，呵呵）。

10万左右算差不多的，

特殊的那就要看具体品种，和委托方要价了
美国会接受在其他某些国家的数据。

但是，这并不能免除在美国进行实验的要求。

美国会接受在其他某些国家的数据。

但是，这并不能免除在美国进行实验的要求。