弱弱的问一下，质量研究时所用药品的生产规模需要多少大，1倍处方量、10倍处方量还是大生产规模啊？
质量研究是指什么呢？
若是就侠义的质量方法学研究，摸索一些条件用小试验样品都可以，但若是要定一整套研究，就得中试规模下的样品，要保证方法可靠科学可重复。
是完整的一套质量对比研究。有没有什么出处啊

弱弱的问一下，质量研究时所用药品的生产规模需要多少大，1倍处方量、10倍处方量还是大生产规模啊？

完整的一套质量研究时所用药品中试规模即可（审评中心指导原则上有说明）。
即10倍处方量规模。
这个问题是没有明确的答案，照以往经验，为中试规模的样品就可以。
顺便问一下原料药和制剂的中试规模怎样理解？
若是质量对比研究，应是中试以上规模样品，应能反映上市后样品质量；
口服固体制剂，10000片（粒）；ICH，生产规模的1/10或10 0000片（粒）；
对于大体积包装的制剂，至少为稳定性试验所需总量的10倍以上；
对于原料药，ICH没有明确的规模要求，但生产批量应该满足制剂规模的要求，一般终产品的产量应达到公斤级。