西药仿制药辅料和工艺大家怎么做到和被仿制药一致了？估计应该比较难。如果不一致，如何按照要求做到和被仿制药安全、有效、质量可控性一致了？刚做这个，不太清楚，大家给点建议。
如果是仿国外的，简单，国外的都有处方
如果是仿国内的，不简单，通过尽可能详尽的质量研究及生物等效性研究实现
现在国内产品说明书中也都有处方啊
所谓的一致是相对的一致。如果能仿制到与原创厂家的处方（辅料种类及用量）、工艺一摸一样，除非你能得到原创厂家的技术秘密（这在中国不是很难），而且还要买一套与原创厂家一样的设备。这有几个厂家能做得到呢。
仿制药不管国内国外，都不是要仿制成工艺一样，工艺一样还有必要让你仿吗？而是要仿成工艺更先进更简单，成本更低，而质量不比原创药低。这就是仿制的意义。
在国外，特别是在美国，对仿制的要求是比较严格的，必须要与被仿制的药物成份完全一样，这个就牵扯到一个解码的问题。而工艺好像没有特别指明，应该不必一致。
如果是在国内做仿制药就简单多了，制药主成份一致就可以了。
化药仿制的时候，大家怎么筛选处方的辅料组成了，我看有些申报资料只写了两个方法，然后选择其中一个比较好的。不用做正交试验嘛？比如崩解剂，要不要先从几种崩解剂中筛选一种，然后再和稀释剂，粘合剂等做正交试验，确定配比了？
如果是仿国外的，简单，国外的都有处方
如果是仿国内的，不简单，通过尽可能详尽的质量研究及生物等效性研究实现
我觉得这是一个理解过程，不是在口上谈谈就能做的事情，需要各位实地去操作一下，最近我换了一工作，前期兄长追求仿制速度，报了好几个仿制出去，但我个人复核的时候发现不太好操作
同志们，我个人认为做工艺是为公司自己的事情，要谨慎，其他的过程到可以仁者见仁智者见智了。只要能保证成品的安全性，和质量就好 。
制剂工艺需要正交设计筛选处方组成嘛？
现在国内的仿制也要求一致性，不仅仅是活性成分，杂质也要一致
制剂工艺需要正交设计筛选处方组成嘛？
有没有最近报过西药的仿制？工艺如何确定？
请问各位高手，化学药仿制的对比研究，申报资料里面要写嘛？我看很多申报资料里面是不写的，是不是只要在原始记录里面体现就可以了？
对比研究，即拿上市品按质量标准进行全检，将全检的数据和你三批中试全检的数据进行对比。比如片子，至少在片重、溶出度等等方面比上市品不差。申报资料中肯定是要写的，列表格的时候，多列一行（上市品）。
制剂工艺肯定需要进行正交试验，这个完全可按你实际是怎么弄出这个处方，就怎么写。都是真实研究出来的，自己给自己报的东西，就不要糊弄了，反正以后也是要的。可以参考药审中心“药品制备工艺研究和工艺验证的再次认识”和“口服固体制剂工艺验证初步考虑”进行研究。
这种说法不准确，这只是简单的对比检验而已。
对比研究是与已上市品的全面质量研究，以保证研制产品与上市品的质量一致性。包括含量、溶出度/释放度、有关物质等。目的在于比较是否引入新的杂质、溶出特性是否一致、验证国家标准是否适合于研制产品等等。具体可参考《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》（审评中心网站上有）。
现在国家局很强调这个呀，仿制药品不作对比研究省局都不让通过，另一个是必须有工艺验证资料（放8号资料），唉，现在仿制太难做了！
楼上说的很好！
现在仿制品的技术和申报资料的要求是越来越全面，比如质量对比，工艺研究验证，清洁验证等等。
工艺验证也要啊？有没有最新的指导原则？
如果是仿国外的，简单，国外的都有处方
如果是仿国内的，不简单，通过尽可能详尽的质量研究及生物等效性研究实现
现在国内产品说明书中也都有处方啊
所谓的一致是相对的一致。如果能仿制到与原创厂家的处方（辅料种类及用量）、工艺一摸一样，除非你能得到原创厂家的技术秘密（这在中国不是很难），而且还要买一套与原创厂家一样的设备。这有几个厂家能做得到呢。
仿制药不管国内国外，都不是要仿制成工艺一样，工艺一样还有必要让你仿吗？而是要仿成工艺更先进更简单，成本更低，而质量不比原创药低。这就是仿制的意义。
在国外，特别是在美国，对仿制的要求是比较严格的，必须要与被仿制的药物成份完全一样，这个就牵扯到一个解码的问题。而工艺好像没有特别指明，应该不必一致。
如果是在国内做仿制药就简单多了，制药主成份一致就可以了。
化药仿制的时候，大家怎么筛选处方的辅料组成了，我看有些申报资料只写了两个方法，然后选择其中一个比较好的。不用做正交试验嘛？比如崩解剂，要不要先从几种崩解剂中筛选一种，然后再和稀释剂，粘合剂等做正交试验，确定配比了？
如果是仿国外的，简单，国外的都有处方
如果是仿国内的，不简单，通过尽可能详尽的质量研究及生物等效性研究实现
我觉得这是一个理解过程，不是在口上谈谈就能做的事情，需要各位实地去操作一下，最近我换了一工作，前期兄长追求仿制速度，报了好几个仿制出去，但我个人复核的时候发现不太好操作
同志们，我个人认为做工艺是为公司自己的事情，要谨慎，其他的过程到可以仁者见仁智者见智了。只要能保证成品的安全性，和质量就好 。
制剂工艺需要正交设计筛选处方组成嘛？
现在国内的仿制也要求一致性，不仅仅是活性成分，杂质也要一致
制剂工艺需要正交设计筛选处方组成嘛？
有没有最近报过西药的仿制？工艺如何确定？
请问各位高手，化学药仿制的对比研究，申报资料里面要写嘛？我看很多申报资料里面是不写的，是不是只要在原始记录里面体现就可以了？
对比研究，即拿上市品按质量标准进行全检，将全检的数据和你三批中试全检的数据进行对比。比如片子，至少在片重、溶出度等等方面比上市品不差。申报资料中肯定是要写的，列表格的时候，多列一行（上市品）。
制剂工艺肯定需要进行正交试验，这个完全可按你实际是怎么弄出这个处方，就怎么写。都是真实研究出来的，自己给自己报的东西，就不要糊弄了，反正以后也是要的。可以参考药审中心“药品制备工艺研究和工艺验证的再次认识”和“口服固体制剂工艺验证初步考虑”进行研究。
这种说法不准确，这只是简单的对比检验而已。
对比研究是与已上市品的全面质量研究，以保证研制产品与上市品的质量一致性。包括含量、溶出度/释放度、有关物质等。目的在于比较是否引入新的杂质、溶出特性是否一致、验证国家标准是否适合于研制产品等等。具体可参考《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》（审评中心网站上有）。
现在国家局很强调这个呀，仿制药品不作对比研究省局都不让通过，另一个是必须有工艺验证资料（放8号资料），唉，现在仿制太难做了！
楼上说的很好！
现在仿制品的技术和申报资料的要求是越来越全面，比如质量对比，工艺研究验证，清洁验证等等。
工艺验证也要啊？有没有最新的指导原则？