鄙人刚从学校毕业进到企业的第二个任务就被要求做一个仿制药的申报补充资料。
我们公司做一个中药原料药油的仿制药，但是审批资料报上去后，被打回来了，说是要补充“药物基源的对比研究”和“工艺参数验证的对比研究”资料或是说明。
但，鄙人是小本毕业，所学有限，苦事冥想一个多星期，还是没有多少眉目。刚进公司就完成不了工作，也很难向老板交代！！！所以，恳请广大丁香战友多多指教，无论做过没做过，都近来给点意见。
在此，先谢过各位了！！！
很多企业都是这样，他们舍不得花钱请研发公司做项目，非要自己做，往往因为对法规理解不够，对指导原则吃不透，做完工作漏洞百出就往上报！这种情况不死已算好的了！建议找研发公司来做！
无语～～～～～
当然是找公司领导要求找人指导！
难道在这里找个人说几句话就能把问题解决吗？那还真是谁都能干研发了！
，你真有才，一毕业就扛重梁，什么大学毕业的？？我也是小本毕业，
现在还在边打杂边从基础慢慢自学呢!
制剂也要找原研药的作对比啊，挺难啊
很多企业都是这样，他们舍不得花钱请研发公司做项目，非要自己做，往往因为对法规理解不够，对指导原则吃不透，做完工作漏洞百出就往上报！这种情况不死已算好的了！建议找研发公司来做！
当然是找公司领导要求找人指导！
难道在这里找个人说几句话就能把问题解决吗？那还真是谁都能干研发了！
，你真有才，一毕业就扛重梁，什么大学毕业的？？我也是小本毕业，
现在还在边打杂边从基础慢慢自学呢!
中国药企天下乌鸦一般黑,谁比谁也好不到哪儿去!
我们企业压根不把制剂研发当回事,配套工程嘛,按后勤管理随便搞搞了!
……
“药物基源的对比研究”和“工艺参数验证的对比研究”资料或是说明。
……
这是CDE一种比较隐晦的说法，翻译成白话文的意思就是：“你可以去死了”或者“你应该去雇佣一个James Bond了”
关于《药物基源的对比研究》
俺们查了国家药典新药转正标准乃至卫生部标准，总算是搞到了处方中的药材名称
但是，鬼才知道原研厂家用的是哪儿产的药材——假如，真的存在所谓“原研”的话
然而，现在CDE要求咱去比较“药物基源”，好生涩的词儿啊，俺看了好久，才明白，是要俺证明：俺用的药材跟人家“原研”厂家用的是一样的
怎么才能证明一样呢，我们进行了一些调研，发现中药这玩意儿真是说不清楚，即便拿药典的标准检验合格了，也不行
因为专家说：不同产地出产药材那是不同不同不同滴（难道这就是唯出身论、血统论、地域歧视等的萌芽？）
到底哪点不同，专家也讲不怎么清楚，可是……
专家们青口白牙，信誓旦旦的说，就是不同，就是不同，你要咋地！
你知道的，咱惹不起专家，于是，俺明白了——要证明俺用的药材跟人家的是一样的，光用药典方法检验还不行，还要调查其家庭出身（真不晓得药典还有啥鸟用）
地球人都知道，别的厂用哪嘎达的药材，是不会大锣大鼓的敞开说的，俺从所有的公开资料中都查不到——我们强烈倡议对药材也实行户籍管理
最后，为了解决这个问题，给专家一个交待，我们派出了细作
令人悲愤的是，据细作来报，原研厂的药材来源基本上没有规律可循，完全看采购员高兴
不同的采购员，同一采购员在不同时期采购的货源都不一样，药材市场的二道贩子三道贩子和回扣问题进一步复杂化了货源来历问题，我们的007最后的结论是：人家好像是全国各地出生的药材都买过耶~~~
我靠！
于是，俺决定这样写《药物基源的对比研究》：
各位专家，据我司细作探明：XX厂、XX厂所用之药材，来源十分广泛，遍及三十六省，采收时间不固定，炮制方法很难说（有用硫磺漂白的也有不用的，有打了农药防腐的也有没打的），而对方采购行为基本上遵循随机的布朗运动和回扣的博弈理论。
因此，我司认为再对“药物基源”进行所谓的对比研究纯属扯淡，请专家明鉴
——————————————————————————————
关于《工艺参数验证的对比研究》
同理，俺们发现，要搞清楚所谓原研厂的工艺参数，例如煮了几次，每次几个钟头，加了多少水，兑了多少酒，水/醇沉的浓度是多少，收膏率和浸膏含水量啥啥的，是不可能完成的任务，除非，谍中谍
这个任务很艰巨，后来，我们重金挖了他们生产部的一个组长，才算是把这事情整明白了
因此，俺决定这样写《工艺参数验证的对比研究》：
各位专家，据我们撬杠来的投诚者王二狗揭秘：对方的参数是XX、XX、XX、XX、XX，绝对准确，我们还搞到了他们的生产记录复印件为证，兹附于此，请专家品鉴
——顺便说一句，我们已探明，该厂给CDE的资料是假的，他们其实根本不是用你们手头留档的那套资料上写的工艺生产的。
刀大兄,啥时候你去当药审专家呢?
大刀又闲了
不过咱也算借此涨了点儿中药知识
关于《药物基源的对比研究》
俺们查了国家药典新药转正标准乃至卫生部标准，总算是搞到了处方中的药材名称
但是，鬼才知道原研厂家用的是哪儿产的药材——假如，真的存在所谓“原研”的话
然而，现在CDE要求咱去比较“药物基源”，好生涩的词儿啊，俺看了好久，才明白，是要俺证明：俺用的药材跟人家“原研”厂家用的是一样的
怎么才能证明一样呢，我们进行了一些调研，发现中药这玩意儿真是说不清楚，即便拿药典的标准检验合格了，也不行
因为专家说：不同产地出产药材那是不同不同不同滴（难道这就是唯出身论、血统论、地域歧视等的萌芽？）
到底哪点不同，专家也讲不怎么清楚，可是……
专家们青口白牙，信誓旦旦的说，就是不同，就是不同，你要咋地！
你知道的，咱惹不起专家，于是，俺明白了——要证明俺用的药材跟人家的是一样的，光用药典方法检验还不行，还要调查其家庭出身（真不晓得药典还有啥鸟用）
地球人都知道，别的厂用哪嘎达的药材，是不会大锣大鼓的敞开说的，俺从所有的公开资料中都查不到——我们强烈倡议对药材也实行户籍管理
最后，为了解决这个问题，给专家一个交待，我们派出了细作
令人悲愤的是，据细作来报，原研厂的药材来源基本上没有规律可循，完全看采购员高兴
不同的采购员，同一采购员在不同时期采购的货源都不一样，药材市场的二道贩子三道贩子和回扣问题进一步复杂化了货源来历问题，我们的007最后的结论是：人家好像是全国各地出生的药材都买过耶~~~
我靠！
于是，俺决定这样写《药物基源的对比研究》：
各位专家，据我司细作探明：XX厂、XX厂所用之药材，来源十分广泛，遍及三十六省，采收时间不固定，炮制方法很难说（有用硫磺漂白的也有不用的，有打了农药防腐的也有没打的），而对方采购行为基本上遵循随机的布朗运动和回扣的博弈理论。
因此，我司认为再对“药物基源”进行所谓的对比研究纯属扯淡，请专家明鉴
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关于《工艺参数验证的对比研究》
同理，俺们发现，要搞清楚所谓原研厂的工艺参数，例如煮了几次，每次几个钟头，加了多少水，兑了多少酒，水/醇沉的浓度是多少，收膏率和浸膏含水量啥啥的，是不可能完成的任务，除非，谍中谍
这个任务很艰巨，后来，我们重金挖了他们生产部的一个组长，才算是把这事情整明白了
因此，俺决定这样写《工艺参数验证的对比研究》：
各位专家，据我们撬杠来的投诚者王二狗揭秘：对方的参数是XX、XX、XX、XX、XX，绝对准确，我们还搞到了他们的生产记录复印件为证，兹附于此，请专家品鉴
——顺便说一句，我们已探明，该厂给CDE的资料是假的，他们其实根本不是用你们手头留档的那套资料上写的工艺生产的。
大刀的回复精辟啊,邵局长看了很生气,后果很严重!
建议暂时到美国去申请避难为妙!!!!!!!!!!!!!!!!
看看这个：
一、中药质量控制研究的一般要求
申请减免临床研究的改剂型或仿制的注册申请，在保证仿制药与被仿制药的药用物质一致，改剂型品种与原剂型相比工艺无质的改变的基础上，还应在原料、工艺、质量标准、稳定性等方面进行必要的研究，以说明申请注册品种所用原料符合要求、工艺合理、质量标准符合要求，药品质量稳定，且质量标准应不低于原剂型标准或已有国家标准。
二、关于工艺研究相关问题的判断标准及处理原则
申请减免临床试验的改剂型及仿制药的注册申请，相关国家标准的关键工艺参数应明确，仿制药的药用物质基础应与被仿制药一致，改剂型品种与原剂型相比工艺应无质的改变，在以上前提下，还应对其他一般工艺参数进行研究。未对国家标准中不明确的工艺参数进行研究，属于以下情形的，可认为该品种的工艺研究不符合要求：
1．提取：未对原标准中不明确的一般提取工艺参数进行研究的，如未对煎煮提取的加水量等进行有针对性研究的。
2．纯化：未对原标准中不明确的一般纯化工艺参数进行研究的，如未对大孔树脂纯化工艺的药液上样浓度等进行研究的。
3．制剂：未根据所采用制剂技术的特点进行相应研究的，如采用环糊精包合挥发油，未对包合条件进行研究的。
未根据制剂的特点进行相应的制剂成型工艺研究的，如改剂型时未对制剂处方（辅料种类及用量）等进行考察的；由难溶性的有效成分制成的口服固体制剂，未在制剂处方筛选时对溶出度进行考察的。
4．试验方法：试验设计不合理的，如正交试验的因素（如水提与醇沉工艺一并考察）、水平或指标选择不当的；正交试验研究中存在明显错误的。
特建立了一个专门用于医药产品专员、经理、学术的交流群，号码：XXXXX ，欢迎大家加入，以便有个交流的地
违规：留QQ群外邀
————————————————————————————————
这是CDE一种比较隐晦的说法，翻译成白话文的意思就是：“你可以去死了”或者“你应该去雇佣一个James Bond了”
对大刀的精辟分析，佩服的就像滔滔江水绵绵不绝呀！
偶也佩服得紧
不知道看完什么表情，对于刚毕业的来解决这个问题确实够为难的。
但是，看了大家的回复，又有多少理解呢？
对于大刀的分析很佩服，学到很多东西，但是，我觉得我们怎样才能去帮一下？
我们都是新手过来的，我觉得拿着大家的回复给老板看看，通情的老板还好，但是现在又有几个通情的老板呢？
呵呵，该拿着大刀的精辟解析去药审中心找主审老师，给他看看，什么***玩意，问他怎么解决？？
我感觉最主要的问题，还是在沟通不到位。应该找到审评的老师，把实际问题与发补通知内容详细沟通一下。让CDE的老师，讲一下，如何来操作，才能够通行。当然，大家也知道这个发补内容有多难做到。所以关键还要是该品种的审评老师给你指条明路。要不继续摸黑吧。
个人意见：
上面下来的文里是否有说是与“被仿制品”对比？如果要与“被仿制品”对比，那你这个品种悬了
要是文里没说或者没明确说与“被仿制品”对比，你就买几个不同产地的原料，分别投料，做一下工艺与产品的对比研究，这是否算“药物基源的对比研究”？
同理进行“工艺参数验证的对比研究”
和负责这个项目审评的老师好好沟通，这个问题不是大家想的那样，不要那么偏激。也不是要你搞谍中谍，就是要求厂家做更细致的工艺参数优化，和更详尽得比较数据。
刀兄已经让我仰慕已久了，今日一见，果然名不虚传，佩服啊！
建议LZ就按刀兄的去做，告诉BOSS重金上演谍中谍方可啊，哈哈！！
药物基源的对比,不是指产地而是指药材的种属,如药典规定
"郁金：本品为姜科植物湿郁金Curcuma wenyujin Y. H. chenet C. Ling. 姜黄Curcuma longa L. 广西莪术Curcuma Kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang或蓬莪术Curcuma plaeocaulis Val. 的干燥块根。"
那么你就要说明你用的和被仿厂家的同一种植物来源,说真的,没有几个厂家能弄明自己所用药材基源,就更别说你的了,除非是不少药材只来源于一种植物,当然就可以说明问题
所以对于中药,大家还是不用仿制了(仿了国家也很难批),已报了的,就死马当做活马医了
原发厂家其实很好找,就在CA上一般都能找到,中国网站中也有其报道。至于工艺参数验证方面关键在于工艺验证方案的设计。在目前对法录法规的理解深度不同，对工艺参数验证的繁易程度也不同，所以体现在资料上的深度也会不同，这就要自己掌握尺度。
直接按发补通知上的电话和专业审评员沟通。
按其所述思路完成。
给你发补，就是给你通过的机会，珍惜
原发厂家其实很好找,就在CA上一般都能找到,中国网站中也有其报道。至于工艺参数验证方面关键在于工艺验证方案的设计。在目前对法录法规的理解深度不同，对工艺参数验证的繁易程度也不同，所以体现在资料上的深度也会不同，这就要自己掌握尺度。
刀大兄,啥时候你去当药审专家呢?
您太善良了
有的发补，就是死刑通知书
我们公司做一个中药原料药油的仿制药，但是审批资料报上去后，被打回来了，说是要补充“药物基源的对比研究”和“工艺参数验证的对比研究”资料或是说明。
但，鄙人是小本毕业，所学有限，苦事冥想一个多星期，还是没有多少眉目。刚进公司就完成不了工作，也很难向老板交代！！！所以，恳请广大丁香战友多多指教，无论做过没做过，都近来给点意见。
在此，先谢过各位了！！！
很多企业都是这样，他们舍不得花钱请研发公司做项目，非要自己做，往往因为对法规理解不够，对指导原则吃不透，做完工作漏洞百出就往上报！这种情况不死已算好的了！建议找研发公司来做！
无语～～～～～
当然是找公司领导要求找人指导！
难道在这里找个人说几句话就能把问题解决吗？那还真是谁都能干研发了！
，你真有才，一毕业就扛重梁，什么大学毕业的？？我也是小本毕业，
现在还在边打杂边从基础慢慢自学呢!
制剂也要找原研药的作对比啊，挺难啊
很多企业都是这样，他们舍不得花钱请研发公司做项目，非要自己做，往往因为对法规理解不够，对指导原则吃不透，做完工作漏洞百出就往上报！这种情况不死已算好的了！建议找研发公司来做！
当然是找公司领导要求找人指导！
难道在这里找个人说几句话就能把问题解决吗？那还真是谁都能干研发了！
，你真有才，一毕业就扛重梁，什么大学毕业的？？我也是小本毕业，
现在还在边打杂边从基础慢慢自学呢!
中国药企天下乌鸦一般黑,谁比谁也好不到哪儿去!
我们企业压根不把制剂研发当回事,配套工程嘛,按后勤管理随便搞搞了!
……
“药物基源的对比研究”和“工艺参数验证的对比研究”资料或是说明。
……
这是CDE一种比较隐晦的说法，翻译成白话文的意思就是：“你可以去死了”或者“你应该去雇佣一个James Bond了”
关于《药物基源的对比研究》
俺们查了国家药典新药转正标准乃至卫生部标准，总算是搞到了处方中的药材名称
但是，鬼才知道原研厂家用的是哪儿产的药材——假如，真的存在所谓“原研”的话
然而，现在CDE要求咱去比较“药物基源”，好生涩的词儿啊，俺看了好久，才明白，是要俺证明：俺用的药材跟人家“原研”厂家用的是一样的
怎么才能证明一样呢，我们进行了一些调研，发现中药这玩意儿真是说不清楚，即便拿药典的标准检验合格了，也不行
因为专家说：不同产地出产药材那是不同不同不同滴（难道这就是唯出身论、血统论、地域歧视等的萌芽？）
到底哪点不同，专家也讲不怎么清楚，可是……
专家们青口白牙，信誓旦旦的说，就是不同，就是不同，你要咋地！
你知道的，咱惹不起专家，于是，俺明白了——要证明俺用的药材跟人家的是一样的，光用药典方法检验还不行，还要调查其家庭出身（真不晓得药典还有啥鸟用）
地球人都知道，别的厂用哪嘎达的药材，是不会大锣大鼓的敞开说的，俺从所有的公开资料中都查不到——我们强烈倡议对药材也实行户籍管理
最后，为了解决这个问题，给专家一个交待，我们派出了细作
令人悲愤的是，据细作来报，原研厂的药材来源基本上没有规律可循，完全看采购员高兴
不同的采购员，同一采购员在不同时期采购的货源都不一样，药材市场的二道贩子三道贩子和回扣问题进一步复杂化了货源来历问题，我们的007最后的结论是：人家好像是全国各地出生的药材都买过耶~~~
我靠！
于是，俺决定这样写《药物基源的对比研究》：
各位专家，据我司细作探明：XX厂、XX厂所用之药材，来源十分广泛，遍及三十六省，采收时间不固定，炮制方法很难说（有用硫磺漂白的也有不用的，有打了农药防腐的也有没打的），而对方采购行为基本上遵循随机的布朗运动和回扣的博弈理论。
因此，我司认为再对“药物基源”进行所谓的对比研究纯属扯淡，请专家明鉴
——————————————————————————————
关于《工艺参数验证的对比研究》
同理，俺们发现，要搞清楚所谓原研厂的工艺参数，例如煮了几次，每次几个钟头，加了多少水，兑了多少酒，水/醇沉的浓度是多少，收膏率和浸膏含水量啥啥的，是不可能完成的任务，除非，谍中谍
这个任务很艰巨，后来，我们重金挖了他们生产部的一个组长，才算是把这事情整明白了
因此，俺决定这样写《工艺参数验证的对比研究》：
各位专家，据我们撬杠来的投诚者王二狗揭秘：对方的参数是XX、XX、XX、XX、XX，绝对准确，我们还搞到了他们的生产记录复印件为证，兹附于此，请专家品鉴
——顺便说一句，我们已探明，该厂给CDE的资料是假的，他们其实根本不是用你们手头留档的那套资料上写的工艺生产的。
刀大兄,啥时候你去当药审专家呢?
大刀又闲了
不过咱也算借此涨了点儿中药知识
关于《药物基源的对比研究》
俺们查了国家药典新药转正标准乃至卫生部标准，总算是搞到了处方中的药材名称
但是，鬼才知道原研厂家用的是哪儿产的药材——假如，真的存在所谓“原研”的话
然而，现在CDE要求咱去比较“药物基源”，好生涩的词儿啊，俺看了好久，才明白，是要俺证明：俺用的药材跟人家“原研”厂家用的是一样的
怎么才能证明一样呢，我们进行了一些调研，发现中药这玩意儿真是说不清楚，即便拿药典的标准检验合格了，也不行
因为专家说：不同产地出产药材那是不同不同不同滴（难道这就是唯出身论、血统论、地域歧视等的萌芽？）
到底哪点不同，专家也讲不怎么清楚，可是……
专家们青口白牙，信誓旦旦的说，就是不同，就是不同，你要咋地！
你知道的，咱惹不起专家，于是，俺明白了——要证明俺用的药材跟人家的是一样的，光用药典方法检验还不行，还要调查其家庭出身（真不晓得药典还有啥鸟用）
地球人都知道，别的厂用哪嘎达的药材，是不会大锣大鼓的敞开说的，俺从所有的公开资料中都查不到——我们强烈倡议对药材也实行户籍管理
最后，为了解决这个问题，给专家一个交待，我们派出了细作
令人悲愤的是，据细作来报，原研厂的药材来源基本上没有规律可循，完全看采购员高兴
不同的采购员，同一采购员在不同时期采购的货源都不一样，药材市场的二道贩子三道贩子和回扣问题进一步复杂化了货源来历问题，我们的007最后的结论是：人家好像是全国各地出生的药材都买过耶~~~
我靠！
于是，俺决定这样写《药物基源的对比研究》：
各位专家，据我司细作探明：XX厂、XX厂所用之药材，来源十分广泛，遍及三十六省，采收时间不固定，炮制方法很难说（有用硫磺漂白的也有不用的，有打了农药防腐的也有没打的），而对方采购行为基本上遵循随机的布朗运动和回扣的博弈理论。
因此，我司认为再对“药物基源”进行所谓的对比研究纯属扯淡，请专家明鉴
——————————————————————————————
关于《工艺参数验证的对比研究》
同理，俺们发现，要搞清楚所谓原研厂的工艺参数，例如煮了几次，每次几个钟头，加了多少水，兑了多少酒，水/醇沉的浓度是多少，收膏率和浸膏含水量啥啥的，是不可能完成的任务，除非，谍中谍
这个任务很艰巨，后来，我们重金挖了他们生产部的一个组长，才算是把这事情整明白了
因此，俺决定这样写《工艺参数验证的对比研究》：
各位专家，据我们撬杠来的投诚者王二狗揭秘：对方的参数是XX、XX、XX、XX、XX，绝对准确，我们还搞到了他们的生产记录复印件为证，兹附于此，请专家品鉴
——顺便说一句，我们已探明，该厂给CDE的资料是假的，他们其实根本不是用你们手头留档的那套资料上写的工艺生产的。
大刀的回复精辟啊,邵局长看了很生气,后果很严重!
建议暂时到美国去申请避难为妙!!!!!!!!!!!!!!!!
看看这个：
一、中药质量控制研究的一般要求
申请减免临床研究的改剂型或仿制的注册申请，在保证仿制药与被仿制药的药用物质一致，改剂型品种与原剂型相比工艺无质的改变的基础上，还应在原料、工艺、质量标准、稳定性等方面进行必要的研究，以说明申请注册品种所用原料符合要求、工艺合理、质量标准符合要求，药品质量稳定，且质量标准应不低于原剂型标准或已有国家标准。
二、关于工艺研究相关问题的判断标准及处理原则
申请减免临床试验的改剂型及仿制药的注册申请，相关国家标准的关键工艺参数应明确，仿制药的药用物质基础应与被仿制药一致，改剂型品种与原剂型相比工艺应无质的改变，在以上前提下，还应对其他一般工艺参数进行研究。未对国家标准中不明确的工艺参数进行研究，属于以下情形的，可认为该品种的工艺研究不符合要求：
1．提取：未对原标准中不明确的一般提取工艺参数进行研究的，如未对煎煮提取的加水量等进行有针对性研究的。
2．纯化：未对原标准中不明确的一般纯化工艺参数进行研究的，如未对大孔树脂纯化工艺的药液上样浓度等进行研究的。
3．制剂：未根据所采用制剂技术的特点进行相应研究的，如采用环糊精包合挥发油，未对包合条件进行研究的。
未根据制剂的特点进行相应的制剂成型工艺研究的，如改剂型时未对制剂处方（辅料种类及用量）等进行考察的；由难溶性的有效成分制成的口服固体制剂，未在制剂处方筛选时对溶出度进行考察的。
4．试验方法：试验设计不合理的，如正交试验的因素（如水提与醇沉工艺一并考察）、水平或指标选择不当的；正交试验研究中存在明显错误的。
特建立了一个专门用于医药产品专员、经理、学术的交流群，号码：XXXXX ，欢迎大家加入，以便有个交流的地
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这是CDE一种比较隐晦的说法，翻译成白话文的意思就是：“你可以去死了”或者“你应该去雇佣一个James Bond了”
对大刀的精辟分析，佩服的就像滔滔江水绵绵不绝呀！
偶也佩服得紧
不知道看完什么表情，对于刚毕业的来解决这个问题确实够为难的。
但是，看了大家的回复，又有多少理解呢？
对于大刀的分析很佩服，学到很多东西，但是，我觉得我们怎样才能去帮一下？
我们都是新手过来的，我觉得拿着大家的回复给老板看看，通情的老板还好，但是现在又有几个通情的老板呢？
呵呵，该拿着大刀的精辟解析去药审中心找主审老师，给他看看，什么***玩意，问他怎么解决？？
我感觉最主要的问题，还是在沟通不到位。应该找到审评的老师，把实际问题与发补通知内容详细沟通一下。让CDE的老师，讲一下，如何来操作，才能够通行。当然，大家也知道这个发补内容有多难做到。所以关键还要是该品种的审评老师给你指条明路。要不继续摸黑吧。
个人意见：
上面下来的文里是否有说是与“被仿制品”对比？如果要与“被仿制品”对比，那你这个品种悬了
要是文里没说或者没明确说与“被仿制品”对比，你就买几个不同产地的原料，分别投料，做一下工艺与产品的对比研究，这是否算“药物基源的对比研究”？
同理进行“工艺参数验证的对比研究”
和负责这个项目审评的老师好好沟通，这个问题不是大家想的那样，不要那么偏激。也不是要你搞谍中谍，就是要求厂家做更细致的工艺参数优化，和更详尽得比较数据。
刀兄已经让我仰慕已久了，今日一见，果然名不虚传，佩服啊！
建议LZ就按刀兄的去做，告诉BOSS重金上演谍中谍方可啊，哈哈！！
药物基源的对比,不是指产地而是指药材的种属,如药典规定
"郁金：本品为姜科植物湿郁金Curcuma wenyujin Y. H. chenet C. Ling. 姜黄Curcuma longa L. 广西莪术Curcuma Kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang或蓬莪术Curcuma plaeocaulis Val. 的干燥块根。"
那么你就要说明你用的和被仿厂家的同一种植物来源,说真的,没有几个厂家能弄明自己所用药材基源,就更别说你的了,除非是不少药材只来源于一种植物,当然就可以说明问题
所以对于中药,大家还是不用仿制了(仿了国家也很难批),已报了的,就死马当做活马医了
原发厂家其实很好找,就在CA上一般都能找到,中国网站中也有其报道。至于工艺参数验证方面关键在于工艺验证方案的设计。在目前对法录法规的理解深度不同，对工艺参数验证的繁易程度也不同，所以体现在资料上的深度也会不同，这就要自己掌握尺度。
直接按发补通知上的电话和专业审评员沟通。
按其所述思路完成。
给你发补，就是给你通过的机会，珍惜
原发厂家其实很好找,就在CA上一般都能找到,中国网站中也有其报道。至于工艺参数验证方面关键在于工艺验证方案的设计。在目前对法录法规的理解深度不同，对工艺参数验证的繁易程度也不同，所以体现在资料上的深度也会不同，这就要自己掌握尺度。
刀大兄,啥时候你去当药审专家呢?
您太善良了
有的发补，就是死刑通知书