制剂辅料的生产厂家和检验标准发生变更是否需要向SFDA报备，需按补充申请什么事项报备？
有说法是不用报备，但是现在注册申请表中要求填写是否有变更及批准情况，是否意味着应该报备呢？
我们做的进口药品在原产国这类变更是要报备的，只是程序比较简单，不知道我国关于这方面具体是怎样规定的。
国家局注册司徐老师08-5-6日答复：辅料的产地和检验标准发生变更要按补充申请中“变更药品处方中已有药用要求的辅料。“提出补充申请。
个人认为徐老师的答复有待商榷。1、补充申请中”改变进口药品制剂所用原料药的产地“为省局审批国家局备案项；2、补充申请中”改变国内生产药品制剂的原料药产地“为省局备案项。怎么轮到更不重要的辅料产地变更就成了国家局审批项了？？
当时也和徐老师争辩了几句，无奈人家嘴大，咱嘴小呀。
我们的辅料多次换供货商，也有辅料变更了质量标准，但从未进行过补充申请，也没听说要进行补充申请。个人认为，跟着大部队走，有问题大家一起熄火
个人认为徐老师的答复有待商榷。1、补充申请中”改变进口药品制剂所用原料药的产地“为省局审批国家局备案项；2、补充申请中”改变国内生产药品制剂的原料药产地“为省局备案项。怎么轮到更不重要的辅料产地变更就成了国家局审批项了？？
楼上说的有些道理
不知道楼上你是作什么的
是在药监局吗
我赞成Barbital的说法，当时也和徐老师说我们只是辅料的供应商发生变更了，但是徐老师坚持认为需要按补充申请中“变更药品处方中已有药用要求的辅料。“提出补充申请。我曾就此问题问过SFDA综合处的老师，答复是：“个人认为不需备案，但这事具体还得问化药处的徐老师。”，所以我们又特意跑去问徐老师本人，结果就是需要备案的答复。有机会还会就此问题与徐老师再次沟通。
个人认为应参照“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”中的内容应该按其中的“四：变更药品处方中已有药用要求的辅料”中的Ⅱ类变更“变更辅料的来源、型号或级别”进行补充申请，走补充申请注册分类6，国家局审批。
个人认为应参照“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”中的内容应该按其中的“四：变更药品处方中已有药用要求的辅料”中的Ⅱ类变更“变更辅料的来源、型号或级别”进行补充申请，走补充申请注册分类6，国家局审批。
国产制剂原料药来源的变更只需省局备案即可，所以个人认为国产制剂敷料厂家的变更不需要报国家局审批，可按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》相关要求进行变更研究，对质量没影响即可。至于申报或者不申报，要企业自己定，法规上是没要求。（技术指导原则仅从技术角度阐述对产品进行变更时，应进行的相关研究验证工作，不是监管方面的要求）
还是报补充申请吧，你是进口产品，辅料想必也是境外供应商，SFDA管不到，特别是你变了辅料的质量标准，SFDA不放心啊。你变了质量标准后肯定做过相应的研究，把这些资料报上证明不影响成品的质量。
无需申报。第一，原料药来源变更仅仅是省局备案，辅料来源的变更只需做好研究即可；第二，没有规定变更辅料来源需要申报。个人认为徐的答复是不正确的。理由，上面的几位大虾已经说过了。
辅料来源变更需按照变更药品处方中已有药用要求的辅料报补充申请，看一下变更指导原则
我们公司遇到类似情况,也来学习学习.
但是各执一词,到底需不需要报补充申请啊?
国家食品药品监督管理发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》
2008年06月03日 发布
是辅料的供应商变更，并没有涉及Ⅱ类变更“变更辅料的来源、型
号或级别”中的任何一项，所以无需报备。变更辅料的来源是指“动物性来源
和植物性来源”而不是指来自于哪个厂。
不要报.
菩提本无树，明镜亦非台；本来无一物，何处惹尘埃
不需要报，改换辅料厂家的太多了．自己做验证应该就可以了吧
个人认为应参照“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”中的内容应该按其中的“四：变更药品处方中已有药用要求的辅料”中的Ⅱ类变更“变更辅料的来源、型号或级别”进行补充申请，走补充申请注册分类6，国家局审批。
不要报。我公司申报过辅料的生产厂家的变更，省局根本就不受理。
菩提本无树，明镜亦非台；本来无一物，何处惹尘埃 !
不要报。我公司申报过辅料的生产厂家的变更，省局根本就不受理。
需要申报，以补充申请的形式申报！
个人认为无需申报，所谓“变更已有药用标准的辅料”，是指改变辅料的种类或数量，不是换供应商和产地
个人认为徐老师的答复有待商榷。1、补充申请中”改变进口药品制剂所用原料药的产地“为省局审批国家局备案项；2、补充申请中”改变国内生产药品制剂的原料药产地“为省局备案项。怎么轮到更不重要的辅料产地变更就成了国家局审批项了？？
原来徐老师（徐晓强）是化学处经办人，所以得到了错误的答案。
辅料在处方中什么作用？对产品质量有影响吗？简单的供应商变更应该不用申报，但是要是去咨询，一定要让你报了，哈哈，楼上说的没错，应该去综合处咨询，辅料归他们管！
yandj ，你的经验并不能说明辅料的生产厂家变更就不需要报备。我相信现在大多数厂家辅料药产地变更甚至原料药产地变更都不报备，只要没被查出来，也不会有什么问题，GMP认证就更不会有问题，因为GMP认证的是生产线，不是具体某一个品种。但是你的产品能够上市或一直生产上市并不代表它就处处符合法规的要求，而我们做注册的目的就是要使我们生产的药品尽量处处合法，所以才会有种种也许法规中都没有明确规定的疑问。“青烟缭绕”也说辅料归综合处管，但是我说过我曾就此问题问过综合处的老师，综合处老师就说这具体得问化药处的徐老师。所以才会得到徐老师的上述答复。前两天去国家局咨询又看到徐老师，本想再和他探讨一下，结果人太多，没排上号，下次吧。
不要报。我公司申报过辅料的生产厂家的变更，省局根本就不受理。
yandj ，你的经验并不能说明辅料的生产厂家变更就不需要报备。我相信现在大多数厂家辅料药产地变更甚至原料药产地变更都不报备，只要没被查出来，也不会有什么问题，GMP认证就更不会有问题，因为GMP认证的是生产线，不是具体某一个品种。但是你的产品能够上市或一直生产上市并不代表它就处处符合法规的要求，而我们做注册的目的就是要使我们生产的药品尽量处处合法，所以才会有种种也许法规中都没有明确规定的疑问。“青烟缭绕”也说辅料归综合处管，但是我说过我曾就此问题问过综合处的老师，综合处老师就说这具体得问化药处的徐老师。所以才会得到徐老师的上述答复。前两天去国家局咨询又看到徐老师，本想再和他探讨一下，结果人太多，没排上号，下次吧。
愿意听yandj的批评指正。GMP认证的不是片剂、胶囊剂、溶液剂.....的生产线吗？什么时候具体到***胶囊，***片，***溶液了？
另，术业有专攻，每个人都有擅长的方面和不擅长的方面，就算说了一些比较弱智的话，希望战友批评指正时也要注意措辞。毕竟大家到园子里来讨论问题都是报着相互学习的目的。如果你觉得那些弱智的问题实在是让您嗤之以鼻，那么又何必浪费笔墨，浪费时间呢，笑笑，然后就当没看见，别用别人的错误来惩罚自己。
按照指导原则的 要求就可以了。供应商变了，只要生产商没有变化，就不用报备。如果生产商变了、用量变了和规格变了，需要报补充申请了。
有说法是不用报备，但是现在注册申请表中要求填写是否有变更及批准情况，是否意味着应该报备呢？
我们做的进口药品在原产国这类变更是要报备的，只是程序比较简单，不知道我国关于这方面具体是怎样规定的。
国家局注册司徐老师08-5-6日答复：辅料的产地和检验标准发生变更要按补充申请中“变更药品处方中已有药用要求的辅料。“提出补充申请。
个人认为徐老师的答复有待商榷。1、补充申请中”改变进口药品制剂所用原料药的产地“为省局审批国家局备案项；2、补充申请中”改变国内生产药品制剂的原料药产地“为省局备案项。怎么轮到更不重要的辅料产地变更就成了国家局审批项了？？
当时也和徐老师争辩了几句，无奈人家嘴大，咱嘴小呀。
我们的辅料多次换供货商，也有辅料变更了质量标准，但从未进行过补充申请，也没听说要进行补充申请。个人认为，跟着大部队走，有问题大家一起熄火
个人认为徐老师的答复有待商榷。1、补充申请中”改变进口药品制剂所用原料药的产地“为省局审批国家局备案项；2、补充申请中”改变国内生产药品制剂的原料药产地“为省局备案项。怎么轮到更不重要的辅料产地变更就成了国家局审批项了？？
楼上说的有些道理
不知道楼上你是作什么的
是在药监局吗
我赞成Barbital的说法，当时也和徐老师说我们只是辅料的供应商发生变更了，但是徐老师坚持认为需要按补充申请中“变更药品处方中已有药用要求的辅料。“提出补充申请。我曾就此问题问过SFDA综合处的老师，答复是：“个人认为不需备案，但这事具体还得问化药处的徐老师。”，所以我们又特意跑去问徐老师本人，结果就是需要备案的答复。有机会还会就此问题与徐老师再次沟通。
个人认为应参照“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”中的内容应该按其中的“四：变更药品处方中已有药用要求的辅料”中的Ⅱ类变更“变更辅料的来源、型号或级别”进行补充申请，走补充申请注册分类6，国家局审批。
个人认为应参照“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”中的内容应该按其中的“四：变更药品处方中已有药用要求的辅料”中的Ⅱ类变更“变更辅料的来源、型号或级别”进行补充申请，走补充申请注册分类6，国家局审批。
国产制剂原料药来源的变更只需省局备案即可，所以个人认为国产制剂敷料厂家的变更不需要报国家局审批，可按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》相关要求进行变更研究，对质量没影响即可。至于申报或者不申报，要企业自己定，法规上是没要求。（技术指导原则仅从技术角度阐述对产品进行变更时，应进行的相关研究验证工作，不是监管方面的要求）
还是报补充申请吧，你是进口产品，辅料想必也是境外供应商，SFDA管不到，特别是你变了辅料的质量标准，SFDA不放心啊。你变了质量标准后肯定做过相应的研究，把这些资料报上证明不影响成品的质量。
无需申报。第一，原料药来源变更仅仅是省局备案，辅料来源的变更只需做好研究即可；第二，没有规定变更辅料来源需要申报。个人认为徐的答复是不正确的。理由，上面的几位大虾已经说过了。
辅料来源变更需按照变更药品处方中已有药用要求的辅料报补充申请，看一下变更指导原则
我们公司遇到类似情况,也来学习学习.
但是各执一词,到底需不需要报补充申请啊?
国家食品药品监督管理发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》
2008年06月03日 发布
是辅料的供应商变更，并没有涉及Ⅱ类变更“变更辅料的来源、型
号或级别”中的任何一项，所以无需报备。变更辅料的来源是指“动物性来源
和植物性来源”而不是指来自于哪个厂。
不要报.
菩提本无树，明镜亦非台；本来无一物，何处惹尘埃
不需要报，改换辅料厂家的太多了．自己做验证应该就可以了吧
个人认为应参照“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”中的内容应该按其中的“四：变更药品处方中已有药用要求的辅料”中的Ⅱ类变更“变更辅料的来源、型号或级别”进行补充申请，走补充申请注册分类6，国家局审批。
不要报。我公司申报过辅料的生产厂家的变更，省局根本就不受理。
菩提本无树，明镜亦非台；本来无一物，何处惹尘埃 !
不要报。我公司申报过辅料的生产厂家的变更，省局根本就不受理。
需要申报，以补充申请的形式申报！
个人认为无需申报，所谓“变更已有药用标准的辅料”，是指改变辅料的种类或数量，不是换供应商和产地
个人认为徐老师的答复有待商榷。1、补充申请中”改变进口药品制剂所用原料药的产地“为省局审批国家局备案项；2、补充申请中”改变国内生产药品制剂的原料药产地“为省局备案项。怎么轮到更不重要的辅料产地变更就成了国家局审批项了？？
原来徐老师（徐晓强）是化学处经办人，所以得到了错误的答案。
辅料在处方中什么作用？对产品质量有影响吗？简单的供应商变更应该不用申报，但是要是去咨询，一定要让你报了，哈哈，楼上说的没错，应该去综合处咨询，辅料归他们管！
yandj ，你的经验并不能说明辅料的生产厂家变更就不需要报备。我相信现在大多数厂家辅料药产地变更甚至原料药产地变更都不报备，只要没被查出来，也不会有什么问题，GMP认证就更不会有问题，因为GMP认证的是生产线，不是具体某一个品种。但是你的产品能够上市或一直生产上市并不代表它就处处符合法规的要求，而我们做注册的目的就是要使我们生产的药品尽量处处合法，所以才会有种种也许法规中都没有明确规定的疑问。“青烟缭绕”也说辅料归综合处管，但是我说过我曾就此问题问过综合处的老师，综合处老师就说这具体得问化药处的徐老师。所以才会得到徐老师的上述答复。前两天去国家局咨询又看到徐老师，本想再和他探讨一下，结果人太多，没排上号，下次吧。
不要报。我公司申报过辅料的生产厂家的变更，省局根本就不受理。
yandj ，你的经验并不能说明辅料的生产厂家变更就不需要报备。我相信现在大多数厂家辅料药产地变更甚至原料药产地变更都不报备，只要没被查出来，也不会有什么问题，GMP认证就更不会有问题，因为GMP认证的是生产线，不是具体某一个品种。但是你的产品能够上市或一直生产上市并不代表它就处处符合法规的要求，而我们做注册的目的就是要使我们生产的药品尽量处处合法，所以才会有种种也许法规中都没有明确规定的疑问。“青烟缭绕”也说辅料归综合处管，但是我说过我曾就此问题问过综合处的老师，综合处老师就说这具体得问化药处的徐老师。所以才会得到徐老师的上述答复。前两天去国家局咨询又看到徐老师，本想再和他探讨一下，结果人太多，没排上号，下次吧。
愿意听yandj的批评指正。GMP认证的不是片剂、胶囊剂、溶液剂.....的生产线吗？什么时候具体到***胶囊，***片，***溶液了？
另，术业有专攻，每个人都有擅长的方面和不擅长的方面，就算说了一些比较弱智的话，希望战友批评指正时也要注意措辞。毕竟大家到园子里来讨论问题都是报着相互学习的目的。如果你觉得那些弱智的问题实在是让您嗤之以鼻，那么又何必浪费笔墨，浪费时间呢，笑笑，然后就当没看见，别用别人的错误来惩罚自己。
按照指导原则的 要求就可以了。供应商变了，只要生产商没有变化，就不用报备。如果生产商变了、用量变了和规格变了，需要报补充申请了。