老中药三类,新中药六类的颗粒剂报生产,我公司没有中药提取车间,请问中药提取能否委托生产?
我们省局的意见是中药提取委托只有取得药品批准文号的企业才能办理。我理解是不是报生产时只要有委托提取协议、对方的三证齐全,样品在对方的GMP车间提取就行了。
请大家多多指教。
委托生产是可以的,但那个企业必须几证齐全,现在新药申报有个动态抽样考查,只要能重复出来就没问题,但拿到新药批号后,就不好更改提取车间,否则相关设备有稍许改动,就得要记录一次,就很麻烦,所以就事先考虑到是否能跟人家长期委托协作。
同意楼上的意见
我们省局的意见是中药提取委托只有取得药品批准文号的企业才能办理。我理解是不是报生产时只要有委托提取协议、对方的三证齐全,样品在对方的GMP车间提取就行了。
请大家多多指教。
委托生产是可以的,但那个企业必须几证齐全,现在新药申报有个动态抽样考查,只要能重复出来就没问题,但拿到新药批号后,就不好更改提取车间,否则相关设备有稍许改动,就得要记录一次,就很麻烦,所以就事先考虑到是否能跟人家长期委托协作。
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