急事：5类化药报临床用的是 a厂的原料，临床批件下来后 ，a厂不卖原料了 ，下一步咋办，我厂想仿制此原料，一起报生产可否？这种情况很多的 ，请战友支招！
（1）协商解决，实在不行，通过合作的方式解决。或者拿钱砸他们，不会和钱过不去吧。先想办法过了这关再说，当初申报资料中不是有长期供货协议的么，怎么说不卖就不卖了。
（2）自己申报原料？如果一开始，原料加制剂按6+5申报没有任何问题，现在制剂要做生物等效时，再审报原料，感觉为时太晚。因为待原料研究、申报最后经批准上市后，临床批件差不多也快过期了，另一方面，申报过程中换原料风险太大，极可能出现“原料批准了而制剂退审了”的结果。另外咨询一下上面的人，可否换成别的原料厂家，务必签署供货协议
（3）两手准备，不管最后结果如何。仿制原料都可以提到议事日程上了，免得上市以后有人釜底抽薪。
一、将新的原料做三批样品进行质量检验和稳定性考察，只要有数据证明质量没有变化（特别不能有新的杂质产生或杂质的量比以前大很多），且通过稳定性考察产品是稳定的（可做加速试验证明），是可以在做临床前申报的，并且样品不用送检。现在国家还是很灵活，比较简单。二、可以仿制此原料。但现在报仿制药很麻烦，时间可能较长，并且你必须比其他厂家的产品质量或成本有优势才可能批准。
这种事情还是不要走“正常”途径了，否则弄不好在批的过程中就OVER了。
还想先想办法批生产了再说吧。至于什么方法，大家都有吧，就是要做的干净利落点才行
，看来得问问 cde了
这种情况真不好办,现在国家局对原料药的管理越来越严格,以前可以供货的厂家,很多都被刷下来了,真不知道该怎么办.
医药行业越来越不景气，国家局也就为一味地严格控制而不管下面药企实实在在的问题，最近8月份的一次新药答辩，听说十有9.5个被枪毙了，说，宁可错杀1个也不放过一个，唉，辛辛苦苦干了那么多年，好不容易一个新药申报就夭折了，
1临时更换原料原则上是不同意的，如果没有办法必须要换，需要在申报资料中说明理由，并且完成前后两个厂家原料的质量对比工作，比如二者的含量差异，是否因为合成工艺不同等其他因素造成杂质的组成或含量不一致，另外还要比较用二者制出来的制剂是否有质量差异。。。总之，很麻烦。你们最好先咨询CDE，再想法做点工作。
2自行申报原料，估计不太可能成功，原因上面的战友已经说得很清楚了
确实也对哟 白花钱哟
如另有原料生产厂家供应,报补充申请.
1、变更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料的来源，而不变更其质量，一般不会影响原料药的质量，不需要进行研究验证工作
变更原料药生产工艺（I类变更）
变更情况 前提条件 研究验证工作
变更试剂、起始原料来源 1 1,2,6
前提条件
1 不降低试剂、起始原料的质量。
2 如涉及限度的变更，则应在原质量标准规定的限度以内进行。
研究验证工作
1 说明变更的原因。
2 列出新来源的具体单位及分析报告。
3 列出新、旧质量标准。
4 对新分析方法进行方法学研究验证。
5 提供试剂、起始原料、中间体标准变更前后的检验报告及图谱。
6 对变更后连续生产的三批原料药进行检验。
楼上说的有道理 好像国家有这样的明文规定 不准换原料厂家
（1）协商解决，实在不行，通过合作的方式解决。或者拿钱砸他们，不会和钱过不去吧。先想办法过了这关再说，当初申报资料中不是有长期供货协议的么，怎么说不卖就不卖了。
（2）自己申报原料？如果一开始，原料加制剂按6+5申报没有任何问题，现在制剂要做生物等效时，再审报原料，感觉为时太晚。因为待原料研究、申报最后经批准上市后，临床批件差不多也快过期了，另一方面，申报过程中换原料风险太大，极可能出现“原料批准了而制剂退审了”的结果。另外咨询一下上面的人，可否换成别的原料厂家，务必签署供货协议
（3）两手准备，不管最后结果如何。仿制原料都可以提到议事日程上了，免得上市以后有人釜底抽薪。
一、将新的原料做三批样品进行质量检验和稳定性考察，只要有数据证明质量没有变化（特别不能有新的杂质产生或杂质的量比以前大很多），且通过稳定性考察产品是稳定的（可做加速试验证明），是可以在做临床前申报的，并且样品不用送检。现在国家还是很灵活，比较简单。二、可以仿制此原料。但现在报仿制药很麻烦，时间可能较长，并且你必须比其他厂家的产品质量或成本有优势才可能批准。
这种事情还是不要走“正常”途径了，否则弄不好在批的过程中就OVER了。
还想先想办法批生产了再说吧。至于什么方法，大家都有吧，就是要做的干净利落点才行
，看来得问问 cde了
这种情况真不好办,现在国家局对原料药的管理越来越严格,以前可以供货的厂家,很多都被刷下来了,真不知道该怎么办.
医药行业越来越不景气，国家局也就为一味地严格控制而不管下面药企实实在在的问题，最近8月份的一次新药答辩，听说十有9.5个被枪毙了，说，宁可错杀1个也不放过一个，唉，辛辛苦苦干了那么多年，好不容易一个新药申报就夭折了，
1临时更换原料原则上是不同意的，如果没有办法必须要换，需要在申报资料中说明理由，并且完成前后两个厂家原料的质量对比工作，比如二者的含量差异，是否因为合成工艺不同等其他因素造成杂质的组成或含量不一致，另外还要比较用二者制出来的制剂是否有质量差异。。。总之，很麻烦。你们最好先咨询CDE，再想法做点工作。
2自行申报原料，估计不太可能成功，原因上面的战友已经说得很清楚了
确实也对哟 白花钱哟
如另有原料生产厂家供应,报补充申请.
1、变更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料的来源，而不变更其质量，一般不会影响原料药的质量，不需要进行研究验证工作
变更原料药生产工艺（I类变更）
变更情况 前提条件 研究验证工作
变更试剂、起始原料来源 1 1,2,6
前提条件
1 不降低试剂、起始原料的质量。
2 如涉及限度的变更，则应在原质量标准规定的限度以内进行。
研究验证工作
1 说明变更的原因。
2 列出新来源的具体单位及分析报告。
3 列出新、旧质量标准。
4 对新分析方法进行方法学研究验证。
5 提供试剂、起始原料、中间体标准变更前后的检验报告及图谱。
6 对变更后连续生产的三批原料药进行检验。
楼上说的有道理 好像国家有这样的明文规定 不准换原料厂家