求助各位：我们申报了个产品，02年获得国家局临床批件，当时是2类新药。申报包括了原料，小水针，大输液。国内其他厂家只有小水针，且03年上市销售了，我们公司做完临床并于07年申报了生产，08年国家局发补，发补问题是三点，1是灭菌工艺；2是杂质问题；3是临床统计学问题；公司解决这些问题后并找相应专家看完后在向国家局递交了资料，现在有人说，大输液可能要被枪毙了？有这个可能吗？我们是2类且做完临床的啊。整个否符合要求的？特咨询各位大侠。给点意见啊
估计有点悬；按现有针剂－大输液审批原则可能不行，但2类不在这次整顿之列，主要还是看什么品种，理由不充分分，工艺不合理，有关物质影响大，你就自己撤回吧！
2类不在整顿之列，是否会批准呢？撤回是不可能的，我们已经按照补充资料递交了，资料肯定没问题。再说投资了几百万那里能说撤就撤啊。目前该产品发补后进入了专业评审。
都做到这地步了,听天由命吧!
除了向前冲,没有任何其他路走了
自己感觉能批一个品种就批一个品种，这个时候没必要耗着。舍输液保水针。
确实只能听天由命了，看审评老师的审评尺度会怎么样，看你资料中的研究数据怎么样