目前有一个化药项目，该化药制剂1993年在美国上市，1994年在英国上市，2003年国内以硫酸盐形式报了原料和片剂，而且现在国内5家左右出现原料，片剂，胶囊剂；并没出现原来药品的原型被仿制，请问我现在应该以3类仿制国外原料药，还是应当做国内的硫酸盐的仿制。如果我想做成分散片或空强崩解片是否可以按改变剂型做？，
改变酸基可按4类申报；申报的剂型不知国外是否有，有按3类报制剂。如果原型没什么特别的优点，还是报六类原料，5类制剂合适。
你应该关注下原料的专利情况。
想下为什么国内报时要改成盐的形式。
制剂可以按改剂走，前堤是用国内相同原料。
如果原型可以申报，个人认为还是三类比较好。（制剂已上市的四类和三类好像么有什么区别，报下来，名头还好听些，呵呵）
三类的临床费用高，还是看清楚的好。
实际上立项最重要的还是看这个项目可不可以给企业带来利益。
所以选择申报哪一个，你得从报批成本和日后市场的角度去考虑！
改成分散片和口腔崩解片是按照改剂型做的。