如题，请大家给讨论一下啊！
动态核查阿，现在没有听说具体要求呢，劳民伤财阿
你所说的是生产现场检查，即指拿到了生产批文后第一次生产时填报生产现场检查申请表后省局来检查是吗？
如果是这种检查，一批即可。
我所说的是“省局在资料受理后，组织进行生产现场的检查”
据北京培训回来的人士消息,对于6类药资料上报前企业生产两批,资料受理后动态生产一批,检查人员在生产关键过程时过来现场检查,生产结束后抽取以上三批样品.新药的生产现场检查是审评结束后才进行的.不过最近我们还没有报过产品.实际如何操作还不得而知.
你是指资料受理后的检查及抽样是吧，最近我们刚好实际经历过。省局的还是按静态法检查抽样的，是三批。但是他们说了，拿到批文后还要填报生产现场检查申请表进行生产现场检查，为动态，一批即可。补充 一句：我们是报的仿制药。
现场核查是生产场地、设备、记录的真实性核对，是三批－－抽检样品－留一批动态既可－－楼上正解；检查是－－现场动态的生产过程查看，一批既可。
你是指资料受理后的检查及抽样是吧，最近我们刚好实际经历过。省局的还是按静态法检查抽样的，是三批。但是他们说了，拿到批文后还要填报生产现场检查申请表进行生产现场检查，为动态，一批即可。补充 一句：我们是报的仿制药。
现场核查是生产场地、设备、记录的真实性核对，是三批－－抽检样品－留一批动态既可－－楼上正解；检查是－－现场动态的生产过程查看，一批既可。
六个月加速实验连续生产三批,现场动态抽样连续生产三批,总共六批(仿制药),
每批产量应该根据生产设备的投料情况制定,没有具体规定!
坛子里有人做过仿制药的片剂生产工艺验证吗?我急需片剂生产工艺验证资料模板,有的可以发到偶邮箱里哦:xcydp119@yahoo.com.cn,!!!!!!!!!!!!!!!!!!
《药品注册现场核查管理规定》里写得很清楚了，再好好看看咯~！
六楼您是哪个省的？我现马上申报六类，正愁怎么做呢
仿制药受理后法规上第77条说的多明确:''省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。''怎么可能先生产两批?
六楼您是哪个省的？我现马上申报六类，正愁怎么做呢
六个月加速实验连续生产三批,现场动态抽样连续生产三批,总共六批(仿制药),
每批产量应该根据生产设备的投料情况制定,没有具体规定!
坛子里有人做过仿制药的片剂生产工艺验证吗?我急需片剂生产工艺验证资料模板,有的可以发到偶邮箱里哦:xcydp119@yahoo.com.cn,!!!!!!!!!!!!!!!!!!
这个问题也一直在想，学习了~~~~~`````
现场核查搞得我头疼啊，众说纷纭啊
先做两批放在那,省局来现场一批.最好按照GMP认证的规格来对待没错的
楼上说的没错，生产三批，其中动态一批，我们刚报上去就遇到该问题，由于原辅料还要重新购买，需要很长时间，按要求的20天内抽样，这个没有办法完成，只有撤了品种，郁闷中
那以后上报三批或者两批地样品就不能用稳定性考察的样品了吗 。再说了，看主要工序怎么看，其他工序就不看了吗，这就什么动态，有能耐一直跟着阿，抽样呢，谁来抽，等药检局来人了，企业早就把合格的产品准备好了，结果不就早知道了。动态核查，没什么意义，这不知道谁拍脑袋的结果。有三批生产验证就够了，还动态核查，真是劳民伤财
现场动态核查，现场抽样，现场封样，很有必要！
首先一点就是确保企业不敢造假了，一旦样品检验不合格，需重新现场核查，原料都得重新购买，看你还敢不敢忽悠！
一个现场核查，就让你必须在GMP车间做出合格的样品，并且是在大机器上的！比在实验室做就要难多了！
刚刚经历过的，不过是报了一个工艺超简单，混合-充填就完了品种，问题不多，但还是得保证样品合格，特别是在混合的时候，10000的批量，要求混均匀，难啊………………
我们公司刚刚完成两个仿制药的生产现场检查，一共6批，做稳定性的3批，再加生产现场检查抽样的连续3批。不过省局动态生产只看了第一批的过程，其他两批没看。
我们最近也报了一个化药六类，省上说先不进行生产现场检查了，批下来再说。我们也很纳闷，为什么不按照政策执行。也许他们也感觉按照新的办法执行起来有难度吧。或者还不知道如何执行。
我们公司刚刚完成两个仿制药的生产现场检查，一共6批，做稳定性的3批，再加生产现场检查抽样的连续3批。不过省局动态生产只看了第一批的过程，其他两批没看。
动态核查阿，现在没有听说具体要求呢，劳民伤财阿
你所说的是生产现场检查，即指拿到了生产批文后第一次生产时填报生产现场检查申请表后省局来检查是吗？
如果是这种检查，一批即可。
我所说的是“省局在资料受理后，组织进行生产现场的检查”
据北京培训回来的人士消息,对于6类药资料上报前企业生产两批,资料受理后动态生产一批,检查人员在生产关键过程时过来现场检查,生产结束后抽取以上三批样品.新药的生产现场检查是审评结束后才进行的.不过最近我们还没有报过产品.实际如何操作还不得而知.
你是指资料受理后的检查及抽样是吧，最近我们刚好实际经历过。省局的还是按静态法检查抽样的，是三批。但是他们说了，拿到批文后还要填报生产现场检查申请表进行生产现场检查，为动态，一批即可。补充 一句：我们是报的仿制药。
现场核查是生产场地、设备、记录的真实性核对，是三批－－抽检样品－留一批动态既可－－楼上正解；检查是－－现场动态的生产过程查看，一批既可。
你是指资料受理后的检查及抽样是吧，最近我们刚好实际经历过。省局的还是按静态法检查抽样的，是三批。但是他们说了，拿到批文后还要填报生产现场检查申请表进行生产现场检查，为动态，一批即可。补充 一句：我们是报的仿制药。
现场核查是生产场地、设备、记录的真实性核对，是三批－－抽检样品－留一批动态既可－－楼上正解；检查是－－现场动态的生产过程查看，一批既可。
六个月加速实验连续生产三批,现场动态抽样连续生产三批,总共六批(仿制药),
每批产量应该根据生产设备的投料情况制定,没有具体规定!
坛子里有人做过仿制药的片剂生产工艺验证吗?我急需片剂生产工艺验证资料模板,有的可以发到偶邮箱里哦:xcydp119@yahoo.com.cn,!!!!!!!!!!!!!!!!!!
《药品注册现场核查管理规定》里写得很清楚了，再好好看看咯~！
六楼您是哪个省的？我现马上申报六类，正愁怎么做呢
仿制药受理后法规上第77条说的多明确:''省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。''怎么可能先生产两批?
六楼您是哪个省的？我现马上申报六类，正愁怎么做呢
六个月加速实验连续生产三批,现场动态抽样连续生产三批,总共六批(仿制药),
每批产量应该根据生产设备的投料情况制定,没有具体规定!
坛子里有人做过仿制药的片剂生产工艺验证吗?我急需片剂生产工艺验证资料模板,有的可以发到偶邮箱里哦:xcydp119@yahoo.com.cn,!!!!!!!!!!!!!!!!!!
这个问题也一直在想，学习了~~~~~`````
现场核查搞得我头疼啊，众说纷纭啊
先做两批放在那,省局来现场一批.最好按照GMP认证的规格来对待没错的
楼上说的没错，生产三批，其中动态一批，我们刚报上去就遇到该问题，由于原辅料还要重新购买，需要很长时间，按要求的20天内抽样，这个没有办法完成，只有撤了品种，郁闷中
那以后上报三批或者两批地样品就不能用稳定性考察的样品了吗 。再说了，看主要工序怎么看，其他工序就不看了吗，这就什么动态，有能耐一直跟着阿，抽样呢，谁来抽，等药检局来人了，企业早就把合格的产品准备好了，结果不就早知道了。动态核查，没什么意义，这不知道谁拍脑袋的结果。有三批生产验证就够了，还动态核查，真是劳民伤财
现场动态核查，现场抽样，现场封样，很有必要！
首先一点就是确保企业不敢造假了，一旦样品检验不合格，需重新现场核查，原料都得重新购买，看你还敢不敢忽悠！
一个现场核查，就让你必须在GMP车间做出合格的样品，并且是在大机器上的！比在实验室做就要难多了！
刚刚经历过的，不过是报了一个工艺超简单，混合-充填就完了品种，问题不多，但还是得保证样品合格，特别是在混合的时候，10000的批量，要求混均匀，难啊………………
我们公司刚刚完成两个仿制药的生产现场检查，一共6批，做稳定性的3批，再加生产现场检查抽样的连续3批。不过省局动态生产只看了第一批的过程，其他两批没看。
我们最近也报了一个化药六类，省上说先不进行生产现场检查了，批下来再说。我们也很纳闷，为什么不按照政策执行。也许他们也感觉按照新的办法执行起来有难度吧。或者还不知道如何执行。
我们公司刚刚完成两个仿制药的生产现场检查，一共6批，做稳定性的3批，再加生产现场检查抽样的连续3批。不过省局动态生产只看了第一批的过程，其他两批没看。